健康报网首页

药械警戒

2015-04-21 09:36:46 来源:健康报
  新西兰警示

  使用唑来膦酸或有肌腱损伤风险

  新西兰药品和医疗器械管理局(Medsafe)发布沟通信息称,新西兰药品不良反应监测中心数据库接收到4份唑来膦酸诱发肌腱损伤的报告,包括肌腱断裂、肌腱炎和腱鞘炎。

  唑来膦酸属于双膦酸盐类药物,可降低骨吸收速度,适用于:绝经后妇女骨质疏松症的治疗,以减少髋关节、椎体和非椎体骨折的发生,增加骨矿物质密度;男性骨质疏松症的治疗;Paget骨病的治疗;糖皮质激素诱导的骨质疏松症的治疗和预防;预防患者髋关节骨折后出现的临床骨折;预防已发生骨转移的晚期恶性肿瘤患者出现骨骼相关事件(病理性骨折,脊髓压迫,骨放射治疗或骨外科手术);肿瘤引发的高钙血症的治疗。

  目前,新西兰药品监管部门已将唑来膦酸的肌腱损伤/肌腱炎的风险收录到药品监测计划中,以获得关于这种可能发生的不良反应的更多信息。(WHO Pharmaceuticals Newsletter)



  达比加群酯与决奈达隆、胺碘酮药物相互作用或可增加出血风险

  加拿大卫生部近期启动了一项安全性审查,利用可获得的信息评价达比加群酯与决奈达隆或胺碘酮的相互作用。他们之间可能的相互作用可升高血液中达比加群酯的浓度,并可能增加相关出血风险。

  相关审查考虑了源于加拿大不良反应报告、科学文献、国际安全性数据的信息以及上述产品在加拿大及国际上使用的相关信息,进一步评价了风险,并提出了风险最小化方法。审查发现胺碘酮或决奈达隆可能阻断一种将达比加群酯转运至机体外(P-糖蛋白)并消除的机制。上述作用可能升高血液中达比加群酯的浓度,导致出血风险升高。

  本次审查时,加拿大卫生部收到了6份源自同时接受达比加群酯和决奈达隆治疗患者的出血报告。加拿大卫生部还收到了19份源自同时接受达比加群酯和胺碘酮治疗患者的出血报告。审查发现4例出血可能与达比加群酯和决奈达隆的相互作用相关,7例出血可能与达比加群酯和胺碘酮的相互作用相关。已发布的关于达比加群酯与胺碘酮或决奈达隆间相互作用的科学证据包括达比加群酯与决奈达隆相互作用的一篇临床试验摘要(一项研究概要,Brunet et al, 2011)和3份已发布的病例报告(1份达比加群酯与决奈达隆相互作用的病例报告和2份达比加群酯与胺碘酮相互作用的病例报告)。在讨论决奈达隆与达比加群酯相互作用的已发布病例报告中,认为达比加群酯可能与心包积血(血液渗漏至心脏外层的情况)相关。在已发布的两份关于胺碘酮与达比加群酯相互作用的病例报告中,其中一份报告中患者出现消化道出血。上述副作用很可能是由于胺碘酮与达比加群酯之间的相互作用引起。在另一份病例报告中,一名患者发生卒中,但未出现出血并发症。

  审查认为,目前可用的证据支持出血相关副作用可能与达比加群酯和决奈达隆或胺碘酮的药物相互作用相关。加拿大卫生部已审查了上述药物的处方信息,考虑到原研药品已包括上述药物相互作用的信息,因此正在更新适用于胺碘酮仿制药的处方信息,以纳入关于可能与达比加群酯发生相互作用的警告。(加拿大卫生部网站)


  (详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏)

  主办:健康报社

  协办:国家食品药品监督管理总局药品评价中心

  国家药品不良反应监测中心


相关新闻

    分享到:

    推荐阅读

    热度排行

    相关链接

    关于我们 | 网站声明 | 报社活动 | 联系我们 | 网站地图 | 违法和不良信息举报电话:010-64621663 18811429641

    特别推荐

    健康报网手机版