健康报网首页

药械警戒

2015-04-07 09:24:40 来源:健康报
  欧盟建议降低含羟嗪药物的心脏疾病风险

  欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会近期完成了一项对含有抗组胺药羟嗪的安全性评估。此次评估是源于对大多数欧盟国家出现的上述药品对心脏节律潜在风险的担忧。

  含羟嗪的药品在欧盟的22个成员国以及挪威和冰岛通过国家程序获得许可。这些药品通常为口服,有时也可通过注射途径使用,存在不同的商品名。不同国家批准的适应证存在较大差异,包括治疗焦虑症、缓解瘙痒症、作为外科术前用药和用于治疗睡眠障碍。

  评估认为,羟嗪伴随轻微但确定的QT间期延长和尖端扭转性室性心动过速(可导致心律异常和心脏骤停的心脏电活动改变)的风险。根据评估的数据,不同适应证的风险无差异,且委员会建议,如采取措施尽可能降低心脏节律问题风险,则可继续使用羟嗪。

  上述措施包括使用药物的最低有效剂量,且用药持续时间尽可能短。不建议老年患者使用该药。成人每日最大剂量不得超过100毫克(如果必须使用,则老年人的每日最大剂量为50毫克),用于体重达40公斤的儿童时,每日最大剂量应不得超过2毫克每公斤体重。对于已存在心脏节律紊乱风险因素的患者或正在接受可能增加QT延长风险的其他药品的患者,必须避免使用该药。对于正在接受可减慢心率或降低血钾水平药物的患者,也必须慎用,因为上述药物也可增加心脏节律紊乱风险。

  药物警戒风险评估委员会确认了接受羟嗪治疗时已知的QT间期延长和尖端扭转性室性心动过速可能性,并注意到上述事件最可能发生于存在风险因素的患者中。因此可通过限制羟嗪在既存心脏节律问题风险患者中的使用并降低其药物暴露量,降低上述风险。委员会建议开展进一步的研究和监测,确保上述措施有效,并应更新产品信息。(欧洲药品管理局网站)


  加拿大评估喹硫平肝衰竭风险

  日前,加拿大卫生部发布了有关非典型抗精神病药与肝功能衰竭风险的评估结果。有医学文献提出,喹硫平存在诱发肝功能衰竭的风险。

  加拿大目前上市销售的非典型抗精神病药包括:阿立哌唑、阿塞那平、氯氮平、鲁拉西酮、奥氮平、帕利哌酮、喹硫平、利培酮和齐拉西酮。非典型抗精神病药主要用于治疗精神分裂症和双相情感障碍,有时还用于治疗抑郁症。在加拿大,非典型抗精神病药多为处方药。喹硫平是最常见的非典型抗精神病处方药,2012年处方量达到7054492。加拿大所有非典型抗精神病药的处方总量从2008年的10311586增加至2012年的14786633。目前,我国市场上销售的喹硫平主要是苏州第一制药有限公司的舒思,阿斯利康制药有限公司的思瑞康。

  启动此次评估的直接原因是4例文献中报道有关使用喹硫平导致肝功能衰竭的病例,3例已发表病例,提示喹硫平可能与急性肝功能衰竭相关,其中2例肝功能衰竭导致了死亡。对于其他非典型抗精神病药,支持肝功能衰竭与药品使用有关的证据很有限,但氯氮平和奥氮平除外,这两种药物诱发肝功能衰竭的风险已得到了公认,他们的产品信息中对此也有说明。

  加拿大卫生部已接收到多例疑似与非典型抗精神病药相关的肝功能衰竭报告。其中一些病例涉及肝功能的迅速丧失(急性肝功能衰竭)。但是,多数报告并未提供足够的信息,故无法进行详细分析。世界卫生组织全球个案病例不良反应报告数据库系统也收录了一些与非典型抗精神病药相关的肝功能衰竭报告。

  加拿大卫生部得出以下评估结论:

  非典型抗精神病药的应用非常广泛。与这些药物使用相关的肝功能衰竭病例报告相对较少,但是这些病例均很严重,甚至导致患者死亡。当前含氯氮平和奥氮平的药品的说明书中已包含了有关肝功能衰竭的风险提示。至于其他的非典型抗精神病药物,多数收集到的证据均涉及喹硫平;

  加拿大卫生部认为,在按照推荐剂量使用的情况下,喹硫平的总体获益大于风险,但是加拿大卫生部仍然采取了以下风险管理措施;

  肝功能衰竭风险已被添加到喹硫平的说明书中,喹硫平仿制药生产商也将对其说明书进行更新;

  关于其他6种非典型抗精神病药(阿立哌唑、阿塞那平、鲁拉西酮、帕潘立酮、利培酮和齐拉西酮)的肝功能衰竭证据非常有限。加拿大卫生部将按照惯例,持续对非典型抗精神病药的不良反应进行监测,以识别和评估其潜在危害。(加拿大卫生部网站)


  (详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏)

  主办:健康报社

  协办:国家食品药品监督管理总局药品评价中心

  国家药品不良反应监测中心


相关新闻

    分享到:

    推荐阅读

    热度排行

    相关链接

    关于我们 | 网站声明 | 报社活动 | 联系我们 | 网站地图 | 违法和不良信息举报电话:010-64621663 18811429641

    特别推荐

    健康报网手机版