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药械警戒

2015-01-13 09:23:56 | 来源:健康报 | 分享

  美国召回DePuySynthes公司颅颌面牵拉系统

  召回级别:I级

  召回产品:DePuy Synthes公司的颅颌面(CMF)牵拉系统(AB牵引体和BC牵引体),也称外部下颌固定器和(或)牵引器、骨板,是一种用于加长和(或)稳定下颌骨(下颌体)和下颌侧面(分支)的植入物。该器械用于小儿和成人患者,通过逐步拉长骨(牵引)对下颌的出生(先天)或创伤后缺陷进行矫正。

  召回原因:DePuy Synthes公司正在召回某些批次的颅颌面牵拉系统,因为该器械在术后使用中可能颠倒牵引方向而不能达到预期的牵引长度。器械发生故障后可能会因为突然发生气管堵塞使婴儿面临最严重的伤害风险。这种情况将会造成呼吸停止,从而导致死亡。能够保持气道开放的儿童或成人发生严重伤害的风险较低,因为器械故障不会导致气管堵塞并且在医学上可逆。

  在所有患者人群中,器械故障可能导致需要外科干预来更换故障器械。

  采取措施:2014年4月16日,DePuy Synthes公司向所有客户发送了一份紧急通知。通知指明了产品存在的问题以及受影响产品,并告知客户:1.检查其存货并从库存中取出受影响批次。2.拨打公布的电话与DePuy Synthes公司联系获取退货授权码。3.填写并返回通知中随附的确认函。(美国FDA网站)



  加拿大评估发现所有免疫球蛋白都有血栓风险

  日前,加拿大卫生部启动了一项安全性评估,以检查加拿大药品专论中与所有非高免免疫球蛋白产品血凝块(血栓形成事件)风险相关的信息。在加拿大,免疫球蛋白是一个庞大、多样的产品类别,各地区的临床使用相差甚远。

  该项工作评估了所有免疫球蛋白产品血栓形成(血凝块)风险的现有信息,并确定是否有必要更新所有免疫球蛋白产品的加拿大药品信息。相关证据包括加拿大和国际不良反应报告、科学和医学文献,以及已知的加拿大和国际范围内使用该药品的信息。在此次评估时,收到了19例加拿大报告,均涉及静脉使用(静脉内注射)的免疫球蛋白产品。

  2012年和2013年的两篇文献发现,血栓形成的风险似乎涵盖所有的产品和给药途径。此外,加拿大卫生部的国际事件监测获知,2013年美国FDA基于出现的上市后报告以及对数据库的评估发布了一份免疫球蛋白药品安全通报。FDA称血栓形成风险存在于所有的给药途径。拟定的这些产品的新标签将包括强烈警告和可能发生的事件类型与风险因素的相关信息。

  加拿大卫生部认为基于评估的信息确定,有足够的证据支持对所有免疫球蛋白产品的信息进行更新,并采取了以下行动:

  更新了所有免疫球蛋白产品的加拿大药品信息,纳入一条加框警告,并更新“警告与注意事项”部分中有关血栓形成风险的信息,描述可能发生的事件类型以及风险因素。

  将签发一份药品风险通报,以通知加拿大居民免疫球蛋白产品的血栓形成风险。

  将继续监测所有免疫球蛋白产品的血栓形成病例,并特别关注肌内和皮下给药的免疫球蛋白产品。

  加拿大卫生部将在发现任何其他新的安全性信息时,及时通知加拿大居民并采取必要的行动。(加拿大卫生部网站)



  (详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏)

  主办:健康报社

  协办:国家食品药品监督管理总局药品评价中心

  国家药品不良反应监测中心


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