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医疗器械超范围使用需要规范

2014-12-16 08:33:50 来源:健康报
欧阳克勇 张瑶婵



  “超说明书用药”最近在媒体中经常讨论,这一现象可能引发的法律和用药安全风险都已经充分考虑。其实在医疗器械使用中也存在着超范围使用的情况,主要指医疗器械使用行为超出了医疗器械注册的“产品适用范围”法定的范围。这个“范围”界定了该医疗器械的适用人群、适用场所、适用病种等。器械的注册证往往是放在设备科,与器械是分开的,所以医生更容易超范围使用。

  医生不知道器械使用范围

  在器械采购时常常会出现这样的情况:妇科主任作为采购人代表,采购输尿管镜用于输卵管检查和治疗;疼痛科主任作为采购人代表采购臭氧治疗仪,用于腰椎间盘突出症和皮肤科的带状疱疹疼痛治疗,虽然投标商的产品介绍列举了如肩周炎、软组织挫伤等病种,但注册证的“产品适用范围”中仅有“用于腰椎间盘突出症的治疗”。

  据相关人士介绍,在临床诊疗中,医疗器械的超范围使用非常普遍。“临床医生又不看注册证,哪里知道是超范围使用?”一位医生说。

  正如这位医生所说,医疗器械是不是超范围使用,多数情况下医生和患者是不清楚的。医疗器械的业内人士即使知道这是超范围使用,也不一定能意识到这是非法的。更重要的是,由超范围使用带来的安全风险经常被忽略。

  既然器械适用的检查或治疗项目已经超出了注册证的内容,那么,为什么生产企业在产品注册申报时不把“产品适用范围”搞大一点呢?

  医疗器械首次注册前,先经过国家认定的医疗器械检验机构对样机检验合格。下一步是样机通过临床试验,在国家认定的医疗器械临床试验机构,按照伦理委员会审查认可的临床试验方案,选取规定数量的受试者,并履行受试者“知情同意”签字的手续,方可开始临床试验。试验结果汇总并经统计学方法处理,出具临床试验报告结论。这个报告结论如果确认样机“安全有效”,则临床试验方案确定的试验范围(即预期的“产品适用范围”)就成为注册“产品适用范围”的依据。汇总“临床试验报告”、“检验报告”等资料,再去申请注册,经真实性核查和审评,如果顺利,就可以拿到注册证了。

  临床试验方案预先确定的试验范围越广,试验项目越多,受试者(样本)数量越大,则时间越长,花费越大。每扩大一点范围,增加一项试验,时间就会拉长,成本也相应增加,这是企业产品上市前一笔很重的负担。所以企业通常选择最主要的使用功能所适用的小范围和较少项目,以及法规许可的最小样本数,既降低资金成本,又缩短了试验时长,还大大降低了临床试验不能通过的风险成本。

  然而,在产品申请注册的审评中,企业在产品名称的选择上总是尽可能争取体现产品适用范围的最大化,在医疗器械命名规则尚不规范的今天,这里有空子可钻,为医疗器械超范围使用的宣传和扩大市场覆盖面做好基础铺垫。

  寻找鼓励创新和规范使用平衡点

  在临床上,医疗机构“一机多用”常常是临床医生在医疗器械使用中的创新,创新就必然会突破已有的法规限制或者思维固有模式,与现有法规难免有抵触。据说,输卵管镜的发明正是源于输尿管镜“越界”用于输卵管的结果。事实上,世界上许多医疗器械的发明都源于临床医务人员的创意。但新的使用范围需要大量的临床安全性试验后,才能广泛地应用于患者。

  目前,医疗器械超范围使用在法律中并没有明确的说法,新版《医疗器械监督管理条例》虽然有“医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械”的条款,但在“法律责任”一章却没有明确违反上述条款(含医疗器械超范围使用的行为)应当承担什么样的法律责任。《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》中同样没有明确的说法。

  我们观察到,超范围使用医疗器械的大多是临床经验丰富的高年资医生,大多数对于医疗器械超范围使用的临床风险有一定的把控能力。如果只是简单地认定超范围使用就是非法,一禁二罚,不利于医疗器械的创新发展,也不利于临床医学的进步。关键问题在于,作为监管部门如何在保护临床创新和保护患者权益之间找到平衡之策。要保护创新,引导违规行为合法化,必然会增加生产企业临床试验的成本,这是中小微企业特别纠结的。建议相关部门通过创新基金给予临床试验补贴,为企业特别是小微企业减负。

  因此,建议凡有超范围使用医疗器械意向的医疗机构应当和产品的生产商(或其代理人)联名向监管部门报告,监管部门应该立即组织专家进行风险评估。如果风险可控可接受,则许可该医疗机构在一定的时限内,按照临床试验的规范要求超范围试验,并出具临床试验报告,依据报告结论的适用范围及时变更注册证“产品适用范围”。如果该医疗机构不具备承担临床试验的资质,应允许其在有资质的医疗机构指导下完成试验。如果风险不可接受,则应禁止其试验。

  此外,还要加快推行全球医疗器械命名法和唯一器械标识。与此同时,对医疗文件提出新的要求,即所有的病历记录、检查报告等,凡是对就诊者直接或者间接使用了医疗器械的,都应当如实记录所用医疗器械的名称和唯一器械标识。其意义并不仅仅只是便于追溯超范围使用医疗器械的行为。


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