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药械警戒

2014-12-09 08:28:14 来源:健康报
  有形成主动脉血栓风险

  加拿大对顺铂发出警示

  加拿大卫生部在日前发布的第3期《药品不良反应通讯》中提示了与顺铂治疗相关的主动脉血栓形成风险。

  顺铂是一种DNA修饰型抗癌药物,1979年在加拿大上市,主要用于包括睾丸癌、膀胱癌和卵巢癌在内的泌尿生殖系统癌症的治疗。主动脉血栓形成是一种罕见的,且可能危及生命的疾病,以主动脉内血凝块的形成为特征。在这种不存在动脉粥样硬化斑块的大血管中极少自发形成血栓。主动脉血栓形成可能与伴随存在的遗传性或后天获得性高凝状态相关,也与促进血凝块形成的因素有关。

  截至2014年4月30日,加拿大卫生部已收到6名使用顺铂治疗癌症的患者发生主动脉血栓的病例,其中包括5名已公开发表的病例。在加拿大,最新的病例出现在2011年。

  6例病例中,5名患者接受了抗凝剂治疗,1名需要手术治疗(主动脉血栓切除术和主动脉与两侧股动脉移植)。有3例病例在最后一次顺铂给药后检测到血栓。其他3例病例顺铂治疗的持续状态尚为未知。

  顺铂的产品专论并未列出主动脉血栓形成。但是,专论中提示顺铂联合其他抗肿瘤药使用时罕见临床异质性血管毒性的病例,这些事件包括心肌梗死、脑血管意外、血栓性微血管病(溶血性尿毒综合征)和脑动脉炎。顺铂的血管毒性作用发生的确切机制尚不清楚。

  医疗保健人员应当关注,目前在使用顺铂治疗的患者中已经观察到了主动脉血栓形成的病例。主动脉血栓形成的早期发现将有助于改善预后。(加拿大卫生部网站)



  英国评估乳房植入物与

  间变性大细胞淋巴瘤相关性

  警示产品:所有类型与型号的乳房植入物。

  警示原因:FDA在对1997年1月至2010年5月所发表的科学文献进行评审后鉴别出全球共有34名女性(植有乳房植入物)患有间变性大细胞淋巴瘤(ALCL),另外FDA不良事件报告体系还包含17名女性(植有乳房植入物)患有ALCL的报告。欧盟委员会及欧盟新兴及新鉴定健康风险科学委员会(SCENIHR)于2014年5月份发表了一份有关PIP硅胶乳房植入物的最终报告,SCENIHR鉴定出世界范围内共有130名植有各类乳房植入物的患者患有ALCL。对于世界范围内500万~1000万植有乳房植入物的女性而言,报道的情况只占很小一部分。

  自2011年2月发表MDA/2011/017要求医护人员报告植有乳房植入物女性的间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)病例后,在英国已经收到3例ALCL报告。

  采取措施:MHRA将通过各种渠道继续收集这类问题的相关信息并深入分析,以此来构建该种与乳房植入物有关的罕见疾病的更加完整的发生率概图。MHRA发布该警戒通告的目的在于进一步鼓励医护人员报告植有乳房植入物或乳房植入物已取出女性ALCL病例。

  MHRA同时也建议相关单位及个人,如乳房再造与丰胸手术单位及医疗主管、医护人员、放射与内科肿瘤学部等无需改变当前好的局面,在移植、一般的放射性检查、核磁共振检查时按例行方式进行,如果有女性咨询相关疾病则应告知对方ALCL是一种罕见癌症,只要在早期检测出则可以治愈。强烈建议有乳房植入物的女性对乳房和叶腋(腋下)坚持做自我检查,看是否发生变化,如肿块、肿胀或畸变,若有问题应该咨询医生。



  (详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏)


  主办:健康报社

  协办:国家食品药品监督管理总局药品评价中心

  国家药品不良反应监测中心


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