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药械警戒

2014-10-08 07:58:28 来源:健康报
  软件缺陷或致系统停止

  美国召回太空医疗ARKON麻醉系统

  召回产品:ARKON麻醉系统。它能在采用或不采用机械通气的情况下以可控的方式将氧气、空气和一氧化氮输送至各种患者呼吸回路,并且可通过拆卸式麻醉蒸发器输送麻醉气体。本器械的主要用户是有资质的医师。

  召回原因: Spacelabs Healthcare(美国太空实验室医疗集团)正因软件缺陷召回ARKON麻醉系统。这一软件问题可能会导致系统停止工作并需要给患者手动通气。此外,如果将手机或其他USB装置插入4个USB接口中的一个进行充电,也可能会导致系统停止工作。本缺陷可能会导致严重不良健康后果,包括低氧血症和死亡。

  采取措施:2014年3月11日,Spacelabs Healthcare给客户寄送了一份紧急医疗器械纠正函,并于2014年3月26日寄送了跟踪函。这些函件指出了产品问题以及客户应采取的措施。Spacelabs现场服务人员正在联系受到本次召回影响的客户以安排免费软件更新来解决这一问题。 (美国FDA网站)


  可能会发出不正确提示

  英国警示HeartSine公司除颤器

  警示产品:Samaritan PAD 500P公共场所除颤器预期在适当时为突发性心脏骤停受害者输送电击,还有一项功能是向施救者反馈心肺复苏的有效性。

  警示原因:Samaritan PAD 500P内的软件可能会错误计算每分钟给患者施与的心肺复苏按压数。当心肺复苏按压速率实际上处于可接受水平时,器械可能会不正确地建议施救者“压慢些”,导致施救者未能进行有效治疗。受到影响的是2010年2月至2014年1月期间制造的器械,序列号范围是10B0010001 ~ 14B00461703。

  采取措施:为了解决已发现的问题,Samaritan PAD 500P现已更新软件的版本(3.4.0)。更新的软件已经放在HeartSine Technologies网站上随时可以下载。(英国MHRA网站)


  (详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏)

  主办:健康报社

  协办:国家食品药品监督管理总局药品评价中心

  国家药品不良反应监测中心


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