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药械警戒

2014-09-23 08:40:21 来源:健康报

  颅颌面牵引装置组件或引起并发症

  澳大利亚发布欣席斯产品风险警示

  警示产品:颅颌面牵引装置由一些模块化组件组成,它们被共同植入患者体内以稳定或逐渐伸长颌骨。可用于纠正先天性缺陷或外伤造成的缺损。

  警示原因:已发现欣席斯(Synthes)公司制造的部分颅颌面牵引装置的组件——BC牵引器可能会在术后发生反转。这意味着伸长的程度可减少至小于所需长度。如果发生这种情况,患者可能会发生并发症,包括关节力学性能差以及疼痛,并且需要额外的手术干预。颌部解剖结构已经受损的患者可能会发生呼吸困难。全球范围内有10例报告与这一问题有关。

  受到影响的组件是:BC牵引器,末端启动,配有通用街头,用于CMF牵引器,牵引长度分别为15毫米、30毫米和40毫米。

  采取措施:欣席斯公司已就其颅颌面牵引装置组件——BC牵引器发布了风险警示,同时还将召回医院库存的受影响器械。公司已通知使用受影响的BC牵引器的外科医师和施行这些手术的医院,提供了有关这一问题的更多信息,包括如何处理受到影响的患者的建议。患者因这一问题而发生并发症的可能性很低,因此不建议预防性更换未出现这一问题的已植入器械。但是,如果您或您照料的病人植入了BC牵引器并发生异常症状,如疼痛或呼吸困难,请及时联系您的医生或施行手术的医院。应密切监测已经使用了BC牵引器的患者,直到临床或影像检查确认了所需的结果。 (澳大利亚TGA网站)



  植入外科补片有并发症

  加拿大鼓励医护人员参加培训

  警示原因:加拿大卫生部发布了一份医院通告,通知医护人员与经阴道植入外科补片治疗盆腔器官脱垂(POP)和应激性尿失禁(SUI)相关的并发症。

  尽管使用这些器械治疗的许多女性获得良好结果,但加拿大卫生部继续收到与这些外科器械使用相关的并发症报告,包括严重事件和改变生活的事件。

  经阴道外科补片的使用与急性或慢性疼痛、补片侵蚀、感染、排尿功能障碍、性交困难、器官或血管穿孔、神经肌肉损伤、出血,以及复发性POP或SUI的报告相关。补片收缩是一种额外并发症,其发生与阴道的紧密性或缩短相关。不同患者之间并发症的表现和严重程度可能不同。可能需要翻修手术,但手术也不一定能够完全解决某些并发症。  

  采取措施:加拿大卫生部向医院的外科、妇科、泌尿科、内科、急诊科等相关部门和相关人员提供以下建议:

  ●治疗POP或SUI的经阴道补片手术是一种正在发展的技术,与已完善的传统手术相比,其可能具有较高的并发症风险。

  ●了解与经阴道植入外科补片治疗POP相关的并发症。其中一些并发症可能需要额外手术,但也不一定能完全解决。

  ●执行经阴道补片手术的外科医师应针对在您所在机构使用的器械接受适当培训,熟悉每件器械的标签,特别是警告和植入技术相关部分。

  加拿大卫生部建议医护人员向预期使用补片治疗POP或SUI的患者提供与这些手术和器械相关的信息,并鼓励医护人员通过阅读相关科技文献和临床指南来增加相关知识,并参加与这些器械使用相关的培训课程。(加拿大卫生部网站)


  (详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏)

  主办:健康报社

  协办:国家食品药品监督管理总局药品评价中心

  国家药品不良反应监测中心


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