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5部医疗器械管理相关规章发布

2014-08-04 09:29:01 来源:健康报
  本报讯  记者乔  宁8月1日从国家食品药品监督管理总局获悉,该局制修订的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》共5部规章,已于7月30日公布,将于今年10月1日正式施行。

  据悉,上述5部规章为配合今年6月1日施行的新修订《医疗器械监督管理条例》而制修订,对《条例》的有关规定进行了细化。其按照医疗器械产品风险程度的高低,科学设定审批与备案制度,详细规定了产品注册(备案)及企业生产、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为医疗器械注册(备案)和生产经营提供了明确指引,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。

  国家食药总局表示,5部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系、规范医疗器械市场秩序、促进医疗器械产业健康发展、保证医疗器械安全有效具有重要意义。下一步,该局将开展5部规章的解读和宣传培训工作,为规章的贯彻实施打好基础。


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