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44批次医疗器械抽验不合格

2014-07-09 08:13:23 来源:健康报
   本报讯  (记者乔  宁)7月8日,国家食品药品监督管理总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会,通报专项行动期间医疗器械专项监督抽验结果。截至目前,该局已组织对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌导尿管(导尿包)等5种产品进行了专项监督抽验,涉及产品1417批次。其中,不符合标准规定的达44批次,涉及31家企业,不合格率为3.1%。

  根据通报,一次性使用无菌导尿管(导尿包)的抽验不合格率最高。在北京、上海、江苏、浙江、江西、河南、湖南、广东、四川9省(市)生产经营企业和医疗机构抽取的47批次无菌导尿管(导尿包)中,8批次不符合标准规定,不合格率达17%,不合格项目均为环氧乙烷残留量超标。

  在抽验的33批次血液透析用浓缩物中,3批次产品不符合标准规定,不合格产品均由河北紫薇山制药有限公司生产。抽验天然胶乳橡胶避孕套66批次,3批次产品不符合标准规定。抽验一次性使用无菌注射器(带针)65批次,1批次产品不符合标准规定。抽验一次性使用输液器(含静脉针)1206批次,29批次产品不符合标准规定,其中4批次不合格产品由山西海氏海诺高分子医疗器械有限公司生产。

  国家食药总局医疗器械监管司司长童敏表示,该局已要求相关食品药品监管部门对不合格产品采取控制措施,依法查处违法违规行为。该局还将组织对不合格率较高的产品开展专项检查。


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