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广东药品零售企业将实施分级分类管理

2018-04-12 16:19:55 来源:南方日报

  4月11日,记者从广东省食品药品监督管理局例行新闻通气会上获悉,《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法(试行)》(以下简称《办法》)将于4月15日起实施,对药店经营范围和风险监管级别作出明确划分,并根据分级分类实施动态管理,进一步完善药品流通事中事后监管制度,为广东医药产业转型升级提供制度保障。

  《办法》指出,根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度,将药店核定经营范围从小到大分为一类、二类和三类。其中,一类店经营范围限定为非处方药;二类店经营范围限定为非处方药、处方药(注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外);三类店经营范围最广,包括非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。

  监管方面,依据《办法》划分监管等级,对药店采取动态管理方式。将药品零售企业按风险程度,从小到大依次分为A级、B级、C级和D级,根据日常监督检查、跟踪检查及飞行检查结果,结合设置条件的满足程度进行动态调整。对未按核定的分类设置条件要求经营,擅自降低经营条件,经营范围、经营规模与分类不相适应的,执业药师等药学技术人员“挂证”,无法在职在岗履行处方审核、药学服务及质量管理等情形的,将按规定纳入药品安全“黑名单”。

  为提高药店药事服务水平,《办法》对一、二、三类药店的药学技术人员配备标准提出明确要求。规定企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格,配备足够的、与经营范围和经营规模及岗位职能相适应的药学技术人员。在药店设施设备配备方面,《办法》提出,药品零售企业应按药品与非药品、处方药与非处方药分开、独立集中设置药品陈列区,陈列布局应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列;要求企业建立符合经营和质量管理要求的计算机系统,能满足药品追溯的要求,并具有接受食品药品监督管理部门网上监管的条件。

  省局药品流通安全监管处处长林奇艺指出,分类分级管理下,经营规范、服务能力强的高级别药店将享有更广的经营范围;中小药品零售企业也可以根据自身的配备条件,找到适合自己的发展路径。

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