首页 > 食品药品安全 > 药品 > 正文

药品注册审评将建专家咨询制度

2017-03-14 07:35:40 | 来源:健康报 | 分享

  本报讯 (记者刘志勇)近日,国家食品药品监督管理总局发布《药品注册审评专家咨询委员会管理办法(试行)》提出,将建立药品注册审评专家咨询制度,设立专家咨询委员会,为药品注册审评工作提供技术支持和决策建议。在专家咨询委员会的构成方面,除12个通用专家咨询委员会外,中药治疗领域、化药和生物制品治疗领域将分别建立10个和16个专家咨询委员会。

  《管理办法》指出,国家食药监管总局药品审评中心负责专家委员的遴选、利益关系评估与培训考核等工作。专家委员任期4年,任期满后可重新聘任,原则上连续聘任不超过两次;专家咨询委员会一般每2年调整一次,每次调整总人数的1/5~1/3。专家咨询委员会主要为药品审评过程中遇到的技术问题提供日常咨询;制定药物研发技术指导原则,确定技术标准;针对药审中心审评团队与申请人存在的重大争议,审评中涉及的重大公共利益问题或者重大、复杂科学与技术问题进行公开论证,提供专业技术意见或技术决策建议等。

  专家咨询委员会的工作方式包括日常咨询,召开专家咨询会和专家公开论证会。专家委员应按时完成日常咨询任务,参加各类专家咨询会议、公开论证会议,参会前应签署利益评估表与无利益冲突声明。

返回健康报首页>>

推荐阅读

热度排行