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国务院新闻办公室举行新闻发布会

食药监管总局:开展仿制药一致性评价可提高中国药企国际竞争力

2017-02-27 11:25:21 | 来源:人民网-人民健康网 | 分享
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  人民网北京2月27日电(记者赵敬菡)今日,在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上,国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示,开展仿制药一致性评价的目的就是要使我们生产的仿制药在质量和疗效上与原研药一致,有助提高中国药企的国际竞争力。
 
  对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,是2012年1月国务院印发的药品“十二五”规划中提出的任务。2015年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,重申了这一要求。
 
  “因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。”毕井泉表示,开展仿制药一致性评价的目的就是要使我们生产的仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可以相互替代,好处是可以减轻社会的医药费负担,可以提高中国药品企业的国际竞争力,这也是促进医药产业供给侧结构性的改革。
 
  毕井泉强调,对我国药品质量问题要历史地看,发展地看。“按照今天的标准看待十几年前、几十年前批准上市的药品,是会感到有这样那样的不足,这很正常。我们国家曾经历过缺医少药的年代。如果说过去我们的主要矛盾是解决‘短缺’的问题、‘有无’的问题,那么现在的主要矛盾就是要解决‘好’的问题。我们提出的创新药要‘新’,改良药要‘优’,仿制药要‘同’,就是要使我们制药产业走向创新发展,实现这个任务相当艰巨。”他透露,现在企业对参与一致性评价的热情很高,仿制药一致性评价办公室已接到参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个。
 
  毕井泉表示,接下来,监管部门要努力解决企业提出的参比制剂选择困难、生物等效性临床试验资源不足等问题,做好翻译和发布各品种一致性评价指南等服务工作,会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策,为企业推进一致性评价工作创造良好的政策环境。

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