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药械警戒

2017-01-10 07:23:34 来源:健康报
干扰素β导致的肺动脉高压可致命
在前期收到欧洲药品管理局的相关报告后,加拿大卫生部开展了关于使用干扰素β后发生肺动脉高压风险的安全性审查。近日,加拿大卫生部发布信息,公布其对干扰素β导致肺动脉高压潜在风险的评估结果:在不进行治疗的情况下,干扰素β导致的肺动脉高压有可能危及生命。
在加拿大,干扰素β主要用于治疗多发性硬化。加拿大共有两种干扰素β产品(仅凭处方销售):1a型(Avonex和利比)和1b型(Betaseron和Extavia)。干扰素β首次在加拿大上市的时间是2005年。
本次审查期间,加拿大卫生部共收到两份认为肺动脉高压可能与使用干扰素β有关的加拿大病例报告。在这两份报告中,患者均在停用干扰素β并治疗肺动脉高压后好转。世界范围内,共收到136份使用干扰素β的患者发生肺动脉高压的病例报告(包括两份加拿大报告),在其中14份病例中,肺动脉高压可能与使用干扰素β有关。其余病例报告因可用信息有限,无法得出任何结论。在本次审查期间,关于肺动脉高压的风险信息没有被纳入任何一种含干扰素β产品的加拿大产品安全性信息中。
加拿大卫生部安全性审查得出的结论是,肺动脉高压是干扰素β非常罕见的副作用。鉴于肺动脉高压可能危及生命,医护人员和患者应该意识到这种风险。加拿大卫生部已与生产厂家合作,将肺动脉高压风险纳入干扰素β产品的加拿大产品安全性信息内。与加拿大已上市的所有健康产品一样,加拿大卫生部将继续监测干扰素β的副作用信息,以便发现潜在危害并对其进行评估。(加拿大卫生部网站)

含可待因药品修订说明书
日前,国家食品药品监督管理总局下发《关于修订含可待因药品说明书的公告》,要求所有含可待因药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照含可待因药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2017年2月28日前报省级食品药品监管部门备案。
含可待因药品说明书修订要求公布如下:
1.“禁忌证”增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。
2.“不良反应”增加“呼吸抑制”的不良反应。
3.“儿童用药”项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12岁~18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
另外,对于用于镇痛的含可待因药品,在“儿童用药”项下再增加“本品仅用于急性中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药缓解时才可使用。”
4.“孕妇及哺乳期妇女用药”项下,应注明“哺乳妇女禁用”,并增加以下内容:“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常的母亲中,分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者,可能出现药物过量的症状,如极度嗜睡、意识混乱。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高,并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。
5.“注意事项”下,应增加以下内容:“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异,与其他人相比,这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡,血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制,有的患者会出现药物过量的体征,如极度嗜睡,目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道,在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗,存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”;请将本品放在儿童不能接触的地方;服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
6.“药物过量”项下,应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。(CFDA网站)

(详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏)
主办:健康报社
协办:国家食品药品监督管理总局药品评价中心
国家药品不良反应监测中心

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