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药械警戒

2017-01-03 07:46:55 来源:健康报
仙灵骨葆口服制剂或引起肝损伤
国家食品药品监督管理总局日前发布了第七十二期《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》),提示关注仙灵骨葆口服制剂引起的肝损伤不良反应。
仙灵骨葆口服制剂是一类补肾壮骨药,具有滋补肝肾、接骨续筋、强身健骨的功效,临床上用于骨质疏松和骨质疏松症、骨折、骨关节炎、骨无菌性坏死等。
监测数据分析结果显示,仙灵骨葆口服制剂可能导致肝损伤风险,临床表现包括乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等,并伴有谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素等升高,严重者可出现肝衰竭,长期连续用药、老年患者用药等可能会增加这种风险。
《通报》建议,医务人员在使用仙灵骨葆口服制剂前应详细了解患者疾病史及用药史,避免同时使用其他可导致肝损伤的药品,对有肝病史或肝生化指标异常的患者,应避免使用仙灵骨葆口服制剂。患者用药期间应定期监测肝生化指标;若出现肝生化指标异常或全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并到医院就诊。
《通报》还要求药品生产企业应当加强药品不良反应监测,及时修订仙灵骨葆口服制剂的药品说明书,更新相关的用药风险信息如不良反应、禁忌、注意事项等,以有效的方式将仙灵骨葆口服制剂的用药风险告知医务人员和患者,加大合理用药宣传,最大限度保障患者的用药安全。(CFDA网站)

双膦酸盐会致颌骨坏死
加拿大卫生部日前发布信息提示,使用双膦酸盐引起的颌骨坏死为已知风险,但在使用静脉用双膦酸盐产品后颌骨坏死的风险更高,尤其是癌症患者。
据悉,双膦酸盐是一种强化骨骼的药物,用于治疗各种骨骼相关疾病。加拿大卫生部因收到欧洲药品管理局(EMA)对唑来膦酸不良反应报告的审查结果后,启动了对双膦酸盐用途和颌骨坏死已知风险潜在影响因素的安全性审查工作。颌骨坏死表现为颌骨强度逐渐削弱,直至骨细胞最终死亡。有许多因素会导致个体颌骨坏死的风险升高,例如放射治疗、使用某些药品、牙科状况和操作等。
加拿大卫生部将与生产厂家合作,更新双膦酸盐产品在加拿大的产品安全性信息:静脉用制剂产品要求反映颌骨坏死的风险增加,包括如治疗期间发生颌骨坏死,则需要停止双膦酸盐治疗;口腔开放性伤口尚未愈合的患者应推迟使用双膦酸盐。所有制剂均应提及在颌骨坏死中发挥作用的其他影响因素。(加拿大卫生部网站)

美警告睾酮依赖风险
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准睾酮类药品在说明书警告以及药物滥用和依赖部分中加入新的信息,纳入已发表文献提到的新的安全性信息,以及病例报告中关于睾酮和其他合成雄激素类固醇(AAS)滥用和依赖的相关风险。
1990年公布的合成类固醇管制法案将AAS(包括睾酮)归入受控物质法案的计划表III。成人和青少年(包括运动员)都可能滥用睾酮和其他AAS。报告的严重不良事件结局包括心脏病发作、心力衰竭、脑卒中、抑郁、敌意、侵略性、肝毒性等。滥用高剂量睾酮的个体还报告有戒断症状,例如抑郁、疲倦、易激惹、食欲减退、性欲下降和失眠。
新警告提醒医生,睾酮/AAS滥用均报告过的心脏和精神健康相关事件。除了新警告,美还修订了所有睾酮说明书的滥用和依赖章节,纳入睾酮/AAS滥用和依赖相关的不良结局信息,在警告和注意事项章节添加信息提醒医生在怀疑滥用时测量血清睾酮水平的重要性。(FDA网站)

(详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏)
主办:健康报社
协办:国家食品药品监督管理总局药品评价中心
国家药品不良反应监测中心

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