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药械警戒

2016-12-13 08:26:59 来源:健康报
加拿大警示
芬戈莫德致癌风险
近日,加拿大提示了芬戈莫德的癌症风险。芬戈莫德用于治疗多发性硬化(一种因神经系统损害而致残的疾病),尤其推荐用于其他治疗效果不佳或不能耐受其他治疗的患者,芬戈莫德可以降低多发性硬化的体征和发作频率,从而延缓导致身体残疾的进展。
加拿大卫生部曾于2014年针对芬戈莫德的癌症(组织异常生长)开展了评估工作,并要求生产企业提供更多的信息以获取更多的证据。目前又收到了更多的皮肤癌病例的报告,但与之前的数据相比没有显示出报告频率增加。皮肤癌的风险已经在产品说明书中进行了提示。接受免疫系统抑制剂(如芬戈莫德)的患者发生癌症的风险增加,为此类产品的已知风险,在产品说明书中均已提及。
芬戈莫德的产品说明书已经在“警告和注意事项”、“不良反应”和“患者须知”等章节描述了癌症(特别是皮肤癌)的风险。同时,还建议在芬戈莫德治疗开始前和治疗期间定期检查疑似皮肤病变,并迅速对这类病变进行评估。(加拿大卫生部网站)

英国调整
依托考昔的使用剂量
英国药品和健康产品管理局(MHRA)近日发布信息称,依托考昔处方药信息已经更新,用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的推荐给药剂量降为60mg,每天一次。
依托考昔属于选择性环氧化酶2(COX-2)抑制剂类药物。使用该药的风险包括:增加冠状动脉和血栓形成事件、心力衰竭、高血压以及水肿(与安慰剂和一些非甾体抗炎药相比)。
MHRA对医务人员提出建议:依托考昔的心血管风险和其他重要风险可能随剂量和暴露持续时间增加,因此,应使用最低的有效日剂量,并定期对治疗需求进行再评估;推荐的剂量为60mg每天一次;在症状缓解不充分的患者中,将剂量增加至90mg每天一次可能会提高疗效;一旦患者的临床病情稳定,可以视情况将剂量下调至60mg每天一次;如果没有治疗获益,应考虑其他治疗选择。(MHRA网站)

(详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏)
主办:健康报社
协办:国家食品药品监督管理总局药品评价中心
国家药品不良反应监测中心

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