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药械警戒

2016-12-06 08:13:54 来源:健康报
美警示乙肝复燃风险

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布警示信息,警告当前或既往感染乙肝病毒(HBV)并接受某些直接抗丙肝病毒药物(DAA)治疗丙肝的患者都可能会导致HBV复燃的风险。在少数情况下,接受DAA药物治疗的患者如果发生HBV复燃会造成严重肝脏损害或死亡。HBV复燃通常发生在治疗后4周~8周内。直接抗丙肝病毒药物用于治疗慢性丙肝病毒(HCV)感染,这些药物能通过阻止HCV复制达到减少机体内HCV含量的目的,在大多数情况下能治愈HCV。如不给予治疗,HCV可导致严重肝脏损害,包括肝硬化、肝癌和死亡。这些药物包括索非布韦、达卡他韦、西咪匹韦等。
FDA目前正在修改DAA药品说明书,增加黑框警告,警示HBV复燃的风险,指导医务人员在所有接受DAA治疗的患者中筛选并监测HBV。患者应告知医务人员在治疗丙肝前是否具有乙肝感染或其他肝脏病史。若出现疲乏、无力、食欲不振、恶心和呕吐、眼睛或皮肤发黄或者淡色大便请立即就医,因为这些表现可能是严重肝脏问题的体征。(美国FDA网站)
非典型抗精神病药物或致尿潴留
据悉,不久前思瑞康(喹硫平)的生产厂家收到了使用思瑞康的患者发生尿潴留报告的新的安全性信息。加拿大卫生部据此开展了安全性审查,考察非典型抗精神病药物的使用与排尿困难或膀胱排空不完全(尿潴留)的风险,这些症状可能是需要就医的急症。
非典型抗精神病药物用于治疗精神疾病,例如精神分裂症、双相情感障碍和特定情况下的抑郁症。利培酮也用于短期对症治疗重度阿尔茨海默型痴呆的攻击行为和精神病症状。自1991年开始有9个非典型抗精神病药物在加拿大上市,这9个药物仅可凭处方获取:安立复(阿立哌唑)、Saphris(阿塞那平)、可致律(氯氮平)、Latuda(鲁拉西酮)、再普乐(奥氮平)、芮达(帕利哌酮)、思瑞康(喹硫平)、维思通(利培酮)和卓乐定(齐拉西酮)。其中有些药物以仿制药形式存在。
安全性审查发现,已有证据支持非典型抗精神病药物的使用与尿潴留存在潜在联系。加拿大卫生部正与生产商合作更新产品安全性信息,以强化尿潴留潜在风险相关的警告。(加拿大卫生部网站)


(详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏)
主办:健康报社
协办:国家食品药品监督管理总局药品评价中心
国家药品不良反应监测中心

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