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药物临床试验更重受试者保护

2015-02-09 08:52:06 来源:健康报
  本报讯  (记者乔  宁)2月6日,国家食品药品监督管理总局发布《药物临床试验质量管理规范》修订稿(征求意见稿),向社会公开征求意见。相较2003年9月1日起施行的《药物临床试验质量管理规范》,征求意见稿对伦理审查的重点、透明度等提出了细化要求,强化了对弱势群体及健康受试者利益的保护。

  征求意见稿规定,药物临床试验方案、知情同意书、招募材料及其他提供给受试者的书面资料,须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。伦理委员会应根据试验的风险程度,要求研究者每年至少提交1次试验进展报告;应每年至少审查1次药物临床试验的进展情况,评估受试者的风险与受益。伦理委员会应向社会公开联系方式及委员名单、职业背景、隶属单位,公开伦理委员会章程与工作程序;应签署保密协议和利益冲突声明。

  征求意见稿强调,伦理委员会应对可能涉及弱势群体的药物临床试验及健康受试者的来源与入选方法等给予特别关注,临床试验应有避免受试者频繁参与药物临床试验的措施。鼓励伦理委员会与技术审评同步开展伦理审查,以缩短审批时间,促进伦理审查能力和水平的提高;申办者在获得国家食药总局批准并取得伦理委员会批准件后,方可按方案组织实施药物临床试验。


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