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中检院回应河南省人大代表实名举报——

辽宁依生117批疫苗有安全风险

2014-08-20 09:18:30 来源:健康报
  本报讯  (记者乔  宁)针对河南省人大代表张译举报中国食品药品检定研究院,不予批签发辽宁依生生物制药有限公司生产的117批人用狂犬病疫苗,违反《生物制品批签发管理办法》一事,国家食品药品监管总局8月19日在其网站上转发了中检院声明。声明称,经调查,辽宁依生公司的质量保障体系存在严重缺陷,相关117批疫苗具有安全风险,如果放行其产品上市,后果将不堪设想。

  8月18日凌晨,辽宁依生公司董事长张译发表长微博,质疑中检院去年12月对该公司117批疫苗下达“不予批签发”的通知,无法在《生物制品批签发管理办法》中找到法律依据,并给企业造成超过4亿元的损失。

  针对质疑,中检院声明称,2013年2月以后,该院在对辽宁依生公司120批狂犬病疫苗批签发过程中,发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格,且多次复检都显示细菌污染阳性。该结果提示,同一生产周期的117批疫苗可能存在被细菌污染的风险。

  之后,国家食药总局审核查验中心组织对该公司进行现场突击检查,发现企业无菌检验结果的真实性存在问题,表明企业的无菌保障关键环节存在严重缺陷。

  中检院声明称,现场检查之后,中检院组织召开了专家会议。专家一致认为,辽宁依生公司质量保障体系存在严重缺陷,无法有效进行无菌保障,117批疫苗具有安全风险,建议不予批签发。最后,中检院依据产品检验结果、现场检查情况和专家论证意见,对117批疫苗作出不予批签发的决定,并向辽宁依生公司下达书面通知。

  记者查阅国家食药总局网站发现,去年10月12日该局曾发出通知,要求辽宁省食药监局收回辽宁依生公司的药品GMP证书。

  除对117批疫苗不予签发一事表示质疑外,张译还在微博中提及其“新药流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”临床试验注册申请未获批,审评审批超时一事。截至记者19日下午发稿时,国家食药总局和中检院未对此予以回应。

  据报道,2007年,河南省食药监局曾查实辽宁依生公司生产销售劣药冻干人用狂犬病疫苗,对其作出没收劣药疫苗16540人份,并处640余万元的处罚。同时,该局查实河南依生药业有限公司(与辽宁依生同为依生生物制药有限公司下属公司)涉嫌无证经营疫苗产品,非法经营额达1.5亿元。此后,辽宁依生和河南依生不服,向开封市中级人民法院提起诉讼,但诉讼请求均被驳回。


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