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史无前例!首个化妆品监督管理司的成立,释放了什么信号?

2018-09-17 16:36:30 来源:化妆品财经在线

  自今年4月国家药品监督管理局挂牌以来,最近,悬在化妆品人心头的另一只靴子也落了地。

  9月10日至11日,中央机构编制委员会办公室在其官网上罕见集中公布了16个部门的“三定”方案(职能配置、内设机构和人员编制),这是自今年3月中央公布《深化党和国家机构改革方案》以来,中央编办首次集中公布改革后部门的“三定”方案。

  和化妆品人关系最为密切的是国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局的机构、职能的明确。简而言之就是:

  1、原食品药品监督管理总局并入新组建的国家市场监督管理总局旗下,食药监这一“代课老师”下台,由管理食品、药品的食药监代管化妆品的历史将不复存在;

  2、我国首个化妆品监督管理司成立,化妆品行业有了“班主任”。

  《化妆品财经在线》记者就此采访多位业内人士,诸如中国香精香料化妆品工业协会理事长陈少军等专家认为,从政策等宏观层面看来,这一轮机构改革是顺应了党和政府简政放权、组织结构调整的大势,且仍是政府机构由事前审批向事中、事后监督方向转型的延续。

  多位受访的业内人士指出,随着改革的推进,对于化妆品从业者而言,最大的影响或将是规范化、制度化,而这将为目前被利益冲昏了头的化妆品市场“降降温”。

  “三定”详情:全面落实企业主体责任防范风险,化妆品监管自立门户

  根据中央机构编制委员会办公室于9月10日发布的《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(以下简称“三定”)显示,国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局,为副部级。

  主要职责是:

  负责药品(含中药、民族药,下同)、医疗器械和化妆品的安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理;以及执业药师资格准入管理;组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查;负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作,参与相关国际监管规则和标准的制定;负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作;完成党中央、国务院交办的其他任务等。

  同时,还要强化事中事后监管,按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,推进追溯体系建设,落实企业主体责任。

  在职责上,也和国家市场监督管理总局作了有关职责分工:

  1、国家药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度,并负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚;

  2、省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚;

  3、市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚;

  最为关键的一点,是在9个副司局级内设机构中首次设立化妆品监督管理司。该机构负责组织实施化妆品注册备案工作。职责还包括:组织拟订并监督实施化妆品标准、分类规则、技术指导原则。承担拟订化妆品检查制度、检查研制现场、依职责组织指导生产现场检查、查处重大违法行为工作。组织质量抽查检验,定期发布质量公告。组织开展不良反应监测并依法处置。

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