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杭州市探索医疗器械异地设仓配送宽进严管监管机制

2018-04-03 16:36:49 来源:中国质量新闻网

  从原国家食药监总局官网获悉,近年来随着新医改的不断推进,医疗器械异地设仓配送不断增多。截止2017年底,杭州市2965家三类许可经企业、7277家二类备案企业中,在外地设立设库的有8家;在杭州市设立仓库的外地备案在册企业有2家;具有为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业20家。杭州市局以促进医疗器械企业健康规范发展为目标,调研分析企业发展需求,确立宽进严管的监管思路,严控质量监管风险,不断探索新形势下医疗器械异地设仓配送的监管机制。

  一、开展调研摸底,梳理企业需求。针对医疗器械经营企业提出异地设库和“提供委托贮存、配送服务”业务的需求,杭州市局由分管领导带队走访调研,梳理出企业有关需求。主要有三类:一是经营企业为集团公司或控股公司,在全省或全国成立子公司或控股子公司,通过“提供委托贮存、配送服务”或异地设库,统一管理集团公司经营产品的质量、价格、配送和售后。二是经营骨科等植入类产品的企业希望通过异地设立仓库,快速配送,优先满足临床用械需求;经营常规医疗产品量大,供应范围广的企业,对异地设库渴望迫切。三是对贮存、配送有特殊温湿度控制的体外诊断类产品,通过提供委托贮存、配送服务,既可以降低储运成本,也是合规性的需要。

  二、逐步依法宽进,完善许可审批。一是在不降低医疗器械许可法规规范明确的各类要求标准的基础上,根据医疗器械经营企业委托贮存、配送业务的发展需要,逐步依法实施宽进。二是对企业的仓储面积上,不设硬性条件,根据仓库服务于集团内部物流贮运,面向其他企业提供贮存、配送服务等目标不同,允许企业根据实际经营的需求设置仓库面积,方便做好自身管理。三是印发《杭州市医疗器械经营企业日常监督管理办法(试行)》,对异地设库和“提供委托贮存、配送服务”的审批权限部门和相应条件进行了细化,同时对平时许可过程中遇到的问题及时予以协调解决和释疑,推进该工作的正常开展。

  三、严格后续监管,保障用械安全。一是要求企业仓库在满足《医疗器械经营质量规范》要求的基础上,增加医疗器械进、销、存信息实时传输功能的计算机信息管理系统、仓库温湿度在线监测和仓库全方位可视化的设施设备,方便监管部门实时监视监控企业采购、出入库和销售、退换货管理等,加强监管。二是用好监督检查武器,加强飞行检查和延伸检查,要求各区县监管部门按照“谁审批、谁负责监管”原则,对跨行政区域设置仓库的企业和提供贮存、配送服务的经营企业列为每年必查,开展明查或飞行检查,对异地仓库主动开展延伸检查。对不符合要求的及时责令整改,对违法违规的依法处理,对检查信息及时公开公示,并纳入企业信用信息系统,做到依法严管。

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