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“十三五”医药政策展望(2016.03-2)

2016-04-11 10:01:13 来源:
  
 
  文/傅鸿鹏
 
  药品供应保障体系与医疗服务体系、医疗保障制度、公共卫生服务体系等共同服务于人人享有基本医疗卫生服务的改革目标。“十一五”期间,国家基本药物制度初步建立,构筑形成药品供应保障体系的建设基础。“十二五”期间,进一步巩固完善基本药物制度和推进药品生产流通领域改革。进入“十三五”时期,药品领域改革仍将继续深化。
 
  政策框架趋于明朗
 
  “十二五”期间,药品行政管理体制进一步调整,药品监管部门成为国务院直属独立机构。按照药品价格形成机制改革方案,物价部门角色淡化,社会保障部门和卫生计生部门成为药品价格新机制的主要参与者。
 
  在政策层面,完善国家基本药物目录、优化配备使用政策、组织定点生产,基本药物制度主要政策环节不断完善。强化监管机构权威性、修订新药审评审批标准、启动仿制药质量一致性评价,药品注册审批逐步向国际标准看齐。取消绝大多数药品最高零售价、修订完善公立医院药品集中采购方案、研究制定医保支付标准,市场化为主导的药品价格形成机制初步形成。落实新版GMP和GSP,制定系列流通企业经营管理规范,启动药品供应保障综合管理信息系统建设等技术方案的出台,为完善药物政策提供了有力支撑。
 
  整体上,在药物政策涉及的各个环节,具有相应改革政策出台,尤其是审批监管、价格机制、采购供应3个领域的新政策,具有鲜明的时代特色。尽管这些改革尚未完成,具体政策效果尚未显现,但新时期我国药物政策框架已经初步成型,总体上向国际成熟的政策体系靠拢。
 
  基本药物制度的规范延伸
 
  自2011年初步建立之后,国家基本药物制度进入巩固完善阶段。按医改方案总体设计,到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的基本药物制度。“十二五”期间,围绕规范基本药物制度出台了一系列政策。2013年公布新版国家基本药物目录,优化基本药物品种类别,规范基本药物标准剂型、规格。2014年改革基层医疗卫生机构基本药物配备使用管理规定,允许按比例配备基本药物目录外的医保目录药品。公立医院改革试点地区,在基层医疗卫生机构基本药物零差率政策经验的基础上,取消医院用药加成。2015年11月,全面启动新一轮公立医院药品集中采购,力图通过压低药价药费,腾出医疗技术服务价格调整空间,实施公立医院改革。认真剖析可以看出,其基本思路与基层医改中通过实施基本药物集中采购和零差率销售,同步设立一般诊疗费并增加政府投入的改革设计内在一致。
 
  各方博弈将日益激烈
 
  改革是利益调整的过程。随着医改进入深水区,破除以药补医机制、理顺医药价格已经进入关键性阶段,各方利益博弈尤为激烈。国家药品价格谈判针对专利药展开,谈判过程中却传出某专利药计划在中国退市的传闻。仔细研读新闻后发现企业决定的是退出慈善计划,拟退市的消息是否属实真假难辨,但无疑形成了某种警告,涉嫌利用垄断地位制造市场恐慌。低价常用药品中,各种短缺信息通过媒体、会议甚至内参不断上传至决策层,一旦开展实地调研,却往往发现各医疗机构药品供应和临床诊疗一切正常,部分所谓短缺药品甚至是食药监部门已撤销品种。有了可替代的高价药,一些地方甚至把不得低价药品尽快短缺,“被短缺”正在逐步成为药品短缺的主流。缺的不是药而是钱。美国FDA把药品短缺定义为某一药品所有临床可替换品种供应无法满足使用者现有和计划需求的情况。我国缺乏相应定义,也是导致相关信息混乱的原因之一。另一方面,面对破除以药补医、药品收益下降的局面,医疗机构开始向药企征收药品保证金。理论上设置交易保证金的目的是控制履约风险。但化解了医院的风险,企业面临的风险如何控制却没有对应措施,无怪药企普遍强烈反对。
 
  改革中的难点和热点
 
  有限的卫生资源和人民群众日益增长的健康需求之间的矛盾是卫生领域永恒的话题,集中反映在药品供应保障领域。无论是目前还是将来,药品价格都将是我国医疗改革和社会领域的热点问题。专利药价格高昂是激励研发的必需,即使高价仍然可以挽救一部分人的生命,有胜过无。我国人均收入水平总体偏低的现实更凸显了专利药价格偏高的格局。但价格高于周边国家甚至发达国家水平则属于明显不合理,尤其是专利过期的原研药和仿制药。更为值得关注的是,一些专利过期产品的国产仿制药,其价格也没有实质性降低,提示药品价格机制中存在着更多深层问题。
 
  其他的新问题新挑战也在不断出现。药品市场逐步规范的同时,医疗器械成为问题多发领域。截至2014年年底,全国实有医疗器械生产企业1.6万家。2014年新注册1.5万件医疗器械。新的经营和商业模式不断出现,药企收购医院和不同形式的药房托管现象不断出现,为建立新的医药经济利益联系提供了渠道。人口老龄化和保障水平提升带来需求总量继续快速增长。一方面是肿瘤等发病率快速上升,另一方面是新药研发不断取得突破,超出居民支付和政府保障能力,药品领域公平性面临新挑战。
 
  政策显效尚需时日
 
  2015年药品领域出台政策较多,但关键政策都处于起步或中间阶段。2015年5月印发《推进药品价格改革的意见》,新意见贯彻实施尚需时日。初步判断,至少要到2016年中期,新的价格形成机制才能进入运行阶段,并展示其政策效果。药品医保支付标准政策尚没有正式出台,主要卡在起步阶段的支付标准设置上。尽快起步,进入价格监测和周期性调整阶段,逐步理顺价格才是关键。药品审评审批改革刚刚起步,涉及数千家企业的利益。考虑到“十二五”规划中关于仿制药质量一致性评价的任务尚未完成,新政的落实存在较大的变数。此外,破除以药补医机制,是理顺药品流通链条,完善药品领域市场格局的前提条件。目前,公立医院改革正处于攻坚阶段,改革模式处于探索之中,改革成效将对药物政策体系建设带来重要影响。
 
  (作者系国家卫生计生委卫生发展研究中心药物政策研究室主任)
 
  编辑 姜天一

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