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药品新政下的新期盼⑦ | 药品监管需提速增质

2017-03-10 10:54:26 来源:
  
  文/胡颖廉
  
  《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》)对药品生产环节改革作出的明确要求,总体上围绕新药一定要“新”,仿制药一定要“同”两大目标,旨在全面提高药品供给质量疗效,促进医药产业结构调整。
  
  审批改革——
  
  更快用上新药、短缺药
  
  药品是保障公众健康的物质基础,但也具有内在风险甚至未知隐患。正因此,现代国家药品监管的核心任务是权衡风险和收益,把好药品上市许可关。
  
  新中国成立以来尤其是改革开放近40年来,我国建立起较为完善的药品监管体系,药品审评审批工作不断完善。随着经济社会发展,药品审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高导致审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性。
  
  基于上述种种问题,国家已陆续推出一系列改革措施:简化新药临床试验审批程序,对仿制药临床试验实行备案管理,开展药物临床试验数据自查核查,加快市场急需药品的审批。这些措施有效减少了药品审评积压的数量。本次《若干意见》更是要求进一步加快药品审评审批制度改革步伐,构建以临床价值为导向的新药审评体系。例如,对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批,通过分类审评审批保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求,建立与申请者有效的事前沟通交流机制,强化社会监督等。
  
  一致性评价——
  
  花更少的钱用更好的药
  
  美国、日本等发达国家仿制药发展曾经历从简单模仿到一致性评价的过程,先解决有和无的矛盾,再处理优与更优的关系。
  
  我国的仿制药是在进入21世纪后才统一由国家审批,限于当时的条件,审批依据是国家标准,而不是与原研药的比对。2012年,国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》,提出仿制药一致性评价的任务;2015年,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,重申了对仿制药一致性评价的要求;2016年2月,国务院办公厅又专门发文,对仿制药一致性评价作出具体部署。
  
  本次《意见》明确提出,加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。通过一致性评价的仿制药,在临床上能够与原研药相互替代,将具有更好的质量和疗效,而且价格比原研药便宜。因此,推进仿制药一致性评价是我国药品科学监管的一大进步,对于提高我国制药工业发展质量和国际竞争力、减轻社会医药费负担、促进健康中国建设都具有十分重要的意义。作为增加有效供给的手段,仿制药一致性评价顺应了从保障药品数量安全向提供优质药品转变的时代趋势,也是补历史的课。
  
  (作者单位:国家行政学院)

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