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让药价谈判机制可持续(2016.08-6)

2016-09-27 09:39:12 来源:中国卫生
  
  
  文/丁锦希 钭江苑 李 伟
  
  2016年5月20日,历时逾半年的首轮国家专利药谈判结果终于落地。
  
  对于国家和患者而言,此次谈判是我国政府首次依照国际惯例引进专利药价格谈判机制,在谈判中通过以量换价的方式,将价格高、疾病负担重的治疗乙肝、肺癌等疾病药品价格降低50%以上,说明谈判试点开局良好,人民群众成为最大受益者。
  
  专利药、独家药的价格下调,不是来自权力的施压,也不是来自于企业的道德馈赠,而是市场规律在医药产业的深层次体现,是各方利益平衡的良性循环。因此,此次专利药谈判并不是行政权力干预和舆论道德压制的产物,而是药品价格管理市场化的有力体现,顺应我国发挥“市场在资源配置中的决定性作用”的改革大趋势。
  
  需要关注三大问题
  
  虽然专利药谈判取得了突破性进展,但目前仍处于改革初期探索阶段。由于理论研究与实践经验的不足,在实施和推广专利药谈判机制过程中还需就谈判目录遴选、谈判依据以及与医保衔接等问题做系统和深入研究。具体包括以下方面:
  
  谈判药品专利稳定性审核问题
  
  专利悬崖效应理论表明,专利药价格会因为专利到期或被宣告无效而显著下降。因此审核药品专利的有效性和稳定性,选择将“唯一供货来源”且“专利有效期较长”的创新药物纳入专利药谈判目录,是保证有限的谈判资源配置效益最大化、谈判结果能充分惠及公众的关键问题。
  
  谈判药品遴选的公平性问题
  
  谈判药物遴选是“根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求,以问题和目标为导向,遴选价格高、疾病负担重、患者受益明显的治疗乙肝、肺癌、多发性骨髓瘤等专利药品作为谈判试点药品”。
  
  此次国家专利药谈判保密工作相当成功,具体的遴选标准及谈判依据至今尚未披露。那么,谈判药品适应证选择是否能够完全反映出医疗机构的实际临床需求和患者治疗需要近期上市的治疗肝癌、白血病等重大恶性疾病且疗效显著的专利药何时能进入谈判目录?这亦是公众所普遍关心的问题。
  
  谈判结果与医保基金衔接问题
  
  对百姓而言,政策落到实处、拿到医保范围内能够报销的便宜药品才是真正的实惠。此次专利药谈判由国家卫生计生委主导,谈判成功的药品可在公立医疗机构直接挂网采购。但如何做好国家药品谈判与医保支付政策衔接,还需要各地医保部门的协调与配合。
  
  自谈判结果公布以来,在短短1个多月时间里,云南、海南、广西和辽宁等20多个省(区)出台相应文件,将谈判品种纳入新农合和大病医保报销范围。然而,各地医保基金压力近年来不断增大,区域间基金运行也不平衡,特别是对于医保基金面临“穿底”风险地区而言,虽然暂时将谈判药品纳入医保,但随着患者生命周期的延长、谈判范围的扩大以及老龄化等因素的影响,医保基金“入不敷出”的风险将逐年增加。因此,如何将谈判结果从新农合扩大到城镇居民医疗保险和城镇职工医疗保险,以及如何妥善解决医保基金承受能力等问题仍需仔细考量。
  
  专利药谈判国际上这么做
  
  发达国家专利药谈判制度分为遴选、评估、审评、谈判与执行5个环节。遴选环节是为了选择最值得谈判的专利药品,以缩小谈判范围,使有限谈判资源配置最大化;对专利药临床价值价格进行技术评估(以企业为主体)和审评(通过第三方技术审核)环节则是谈判的基础,为谈判的顺利开展提供科学与合理的参考依据;谈判与执行两环节则是谈判核心实践环节。以下几个方面的先进经验可供借鉴。
  
  遴选环节:突出考量创新供给与临床需求
  
  就创新供给而言,国外发达国家多采用遴选与上市注册审评联动的方式,例如英国以欧盟注册审评中的“结构新”与“疗效新”为标准,在新结构药物上市前20个月、新适应证药物上市前15个月,由国家卫生研究所与伯明翰大学设立的新技术水平扫描与情报中心定期进行遴选,既节约遴选资源,又加快谈判进程。
  
  就临床需求而言,各国遴选程序对于上市类型、影响患者人数并无偏好。但疾病严重程度和病症与最终遴选结果具有显著关联。
  
  评审环节:优先选择药物经济学方法测算谈判价格区间
  
  专利药谈判是一个博弈的过程,其中信息、时间和权力是三大要素。谈判双方的力量不对等主要源于信息的不对称性,信息内容主要包括药物疗效收益与成本价格基础。药品评估和审评作为谈判双方信息交换的核心环节,评估方法的科学性将直接影响最终谈判结果的合理性。目前,发达国家通常采用药物经济学评价进行谈判药品价值评估,并将评估结果作为价格谈判的主要基础。
  
  考虑到价格谈判的关键是为了控制政府医保费用,药物经济学评价的突出优势就是可在综合评估成本效益基础上,测算初始价格或价格区间,为谈判提供依据。例如,英国、加拿大等国家运用成本效果分析(CEA)方法,通过计算增量成本效果比(ICERs)衡量药品价值,并设置阈值判断其成本效果对于整体卫生资源是否具有积极意义,作为谈判依据设计谈判协议。而德国联邦共同委员会在评估中通过边际效益曲线对药品进行测算,求出其最大补偿价格作为谈判的价格基础。德国医疗保险基金协会根据该价格基础与厂商进行谈判,谈判降价后最终价格必须低于该最大补偿价格。
  
  谈判环节:注重直接降价与多方式打包联用模式协议的综合运用
  
  专利药谈判的目的主要为控制药费,即通过谈判减少政府和民众卫生费用支出。国际上主要存在直接降价(折扣)或多方式打包联用两种谈判模式。
  
  相较于直接降低价格,多方式打包联用模式综合考虑支付方式、价格等多种因素,通过采用量价挂钩、赠药、剂量上限等多种方式联合使用,针对药品特定疗效、患者人群、风险等情况进行不同的支付安排,达到降价效果,以平衡制药厂商及医疗费用支付方之间的风险和利益。例如,我国台湾地区从2009年到2015年与制药企业就33个药品签订量价协议。其中,降价幅度最大的为辉瑞制药的晚期乳腺癌治疗药物依西美坦(片剂,25毫克),从135元降到65元新台币,降幅达到52%。
  
  如何让谈判机制可持续
  
  笔者认为,进一步巩固和扩大专利药谈判成果,需要深入探究专利药谈判机制的内在规律,总结经验,借鉴国外先进机制,充分考虑患者与企业的利益诉求,通过各方利益平衡,调动企业积极性,实现谈判机制的可持续发展。
  
  首先,面对不断增长的卫生费用支出和并不乐观的地方医保基金情况,应坚决“能采不谈”的原则,确定包含创新供给和临床需求两方面的遴选标准,强调进入专利药谈判目录所必须达到的“临床疗效不可替代性”“价格不可支付性”和“供货渠道唯一性”3项准入标准,在大部分药品均采取招标采购或挂网采购的同时,遴选出小部分药品进行谈判采购,从而尽量缓解患者用药需求迫切性与基金有限性之间的矛盾,增强人民群众对专利药谈判的认同感与获得感。
  
  其次,参考药品临床疗效价值测量的国际标准,分阶段逐步引入药物经济学方法评价谈判药品临床价值,以此作为谈判依据。在我国药物经济学研究尚处于起步阶段,可重点借鉴其他国家完善的药物经济学评价报告,参考反映药品临床价值和成本效益信息;在药物经济学发展到一定水平的过渡阶段,参考其他国家报告的基础上结合药品文献数据等资料,进行简单药物经济学评价;在药物经济学研究完全发展成熟阶段,设计开展临床实验,对纳入谈判目录的药品进行全面的药物经济学评估,将结果作为谈判主要依据。
  
  最后,在“三医联动”的大政策背景下,保持部门间的协调统一。卫生行政部门与人社医保部门通过良好沟通与合作,实现谈判信息共享与资源整合,充分考虑医保基金承受能力,利用有限基金最大化落实谈判结果,统筹做好谈判药品采购、使用、与医保政策衔接等落实工作,形成政策合力,在药价优惠“落”地的同时,真正让患者享受“实”利。后续实施过程中,适时对医保基金运行情况进行测算和评估,及时对谈判结果进行动态调整,保证专利药谈判机制的长期、稳定、可持续地发展。
  
  (作者单位:中国药科大学)
  
  编辑 王朝君

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