健康报网首页

中药注射剂再评价需关注三点

2018-09-05 22:03:15 来源:健康报

  中药注射剂作为我国特有的药品品类,在过去的临床应用中发挥了积极作用。由于临床有效性的循证医学证据不足,且有一定的安全风险,严重影响了在临床的应用。在目前医疗环境大背景下,很多药企尤其是大企业积极投身于中药注射剂再评价工作中。“中药注射剂再评价应重点关注有效性的临床证据,同时也要关注其安全性及质量的提升。”在近日由中国中药协会药物研究评价技术中心主办的石药银湖舒血宁注射液治疗急性缺血性脑卒中上市后再评价临床研究方案论证暨启动会上,中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波强调,有效性是药物存在的基本价值和意义,中药注射剂再评价应提供更多的有效性证据及合理准确的临床定位;在有效性的前提下,保证安全和质量可控则是必要条件。

  那么,如何更好地开展中药注射剂再评价工作呢?孙晓波表示,要重点关注以下几点:

  首先,充分利用已有的大数据。既已上市的中药注射剂,无论在临床使用中还是一些基础性的研究,终归会有一些基础数据可供参考。一些临床应用比较多的大品种中药注射剂积累的数据会相对多一些,尤其是有些企业与科研单位、临床使用单位已不同程度地开展了相关研究,有价值的数据就更多了,这些值得挖掘利用。

  其次,加强基础研究,在动物身上捕捉从临床不易或目前条件下还不能获得的信息,并将具有临床意义及能客观反映疗效的生物学指标纳入临床研究方案中,以更客观地找到一些适合注射剂自身特点及优势的评价依据。如舒血宁注射液及一些治疗脑卒中的药品,在进行临床研究时,我们只能观察基本的症状后进行神经功能评分,但无法直观地确认生理生化指标改善与缺血性脑卒中的对应关系。我们可以把基础研究中获得的大量有临床价值的客观指标纳入现行方案中,从而进一步优化及完善方案。

  例如可以通过从缺血性脑卒中动物模型上获取大脑海马体、大脑皮层等特定区域标本及血清中相关分子生物学指标,选择与脑功能改善密切相关的分子生物学指标作比对,最终把有临床价值的指标都纳入新的临床研究方案中,优化原有的临床方案,形成多指标评价体系,进而使被评价药物的特点和优势能够充分体现出来,这也符合中药多成分、多靶点综合疗效的整体价值。

  第三,基于大数据和基础研究,把最好的指标拿出来,构架合理的疗效评价体系。目前大多数复杂性疾病的病因病机都十分复杂,影响因素较多,单一指标的评价标准局限性是很大的,也不符合中药的作用特点。中医治病遵循的是整体观念,其治疗对应的是一个整体而非单一因素,针对的是多靶点,中药注射剂也一样。某个中药注射剂对于一个靶点作用可能不是那么强,通过多靶点常常能够提升综合效应。若只关注单一指标,有可能做出来的结果是阴性,这并不能否定药物的有效性,可能与临床研究方案制定中的指标选择不合理有关。一个有效的药物评价体系一定是全证据链的,它包括基础研究的证据与临床证据两方面内容,二者相互依存,互为支撑。

相关新闻

    分享到:

    推荐阅读

    热度排行

    相关链接

    关于我们 | 网站声明 | 报社活动 | 联系我们 | 网站地图 | 违法和不良信息举报电话:010-64621663 18811429641

    特别推荐

    健康报网手机版