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中药简化审批 如何保障安全性

2018-07-11 22:06:45 来源:健康报

  按照《中医药法》第三十条的规定:“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料”,这给沉寂已久的中药新药开发带来了希望。而国家食品药品监督管理总局近日组织起草的《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》无疑给中药新药研究审批开启了一条绿色通道。可让笔者担忧的是,因为中草药的毒性(偏性),是否会让绿色通道障碍重重?尤其在近日报道马兜铃酸可能与肝癌相关的研究后,更加重了这种担忧。

  那么,如何看待中药的毒性?其实中医治病讲究的是以毒攻毒,以偏纠偏。中药大都有偏性,偏性越大者作用越强烈,可能毒性越明显,但就是这些毒性作用,在机体病理状态下,能够让其恢复平衡甚至挽救生命。相反,偏性不大的药物,毒性不显,作用也弱,难当大任。其实中药不良反应产生的最大根源,在于药物使用者。如辨证不准,剂量失当,疗程失宜,自然就容易出现不良反应。还有中药基原、加工炮制、农药、化肥、重金属等因素,特别是农药残留问题,在大剂量、长时间用药时更加突显。那些一有不良反应即归于中药本身的思维,应该改变了。

  再者对目前中药毒性研究结果的解读方式值得商榷。以泽泻的肾毒性研究为例:曾有研究者以泽泻醇提物临床常规剂量、大于常规剂量20倍、40倍分别喂大鼠6个月,常规临床剂量组未表现出肾毒性,20倍、40倍者肾毒性明显。这样一个中药毒性研究得出的结果,应该是可信的,可最终传递给中医师乃至大众的结论是泽泻具有肾毒性。其实该研究一个重要的结论是:常规剂量应用泽泻没有毒性,可为何人们仅仅得到泽泻有肾毒性的信息?选择性解读研究结果并加以传播,实在不妥。

  经典名方的安全性评价应该加以区别,一些组成相对安全无毒的处方,如桂枝汤、苓桂术甘汤、黄芪桂枝五物汤、小建中汤等,无须再做安全性评价。即便有些处方需要做安全性评价,也应该知晓中医黑箱理论的特点,把注意力从注重成分分析转移到中药出入口的控制上。入口,即指从源头上抓起,《中医药法》第二十一条、第二十二条即对中药材的种植、贮存、加工及农药、化肥的使用等诸方面提出了要求,如能严格落实到位,则为预防中药不良反应的发生打下了良好的基础。加强临床医生的培训,让处方医生真正掌握中药的合理运用,是至关重要的一环。出口是指药物不良反应的监测,如发生不良反应,应及时上报,科学分析,积极处理。对中药不良反应的新闻报道,毫无反应或反应过度都是不可取的。在这一点上,应由国家相关部门在科学评判后予以恰当处置,回应社会关切,既要保护广大人民群众的用药安全,更要防止居心叵测者损害中医药事业的发展。

  中药上市审批改革,为充分发挥经典名方应有的价值提供了可能。尊重中医药的治疗原理与发展规律,正确认识中药的毒性问题,提出符合临床实际的中药非临床安全性评价方法,让绿色通道真正绿起来。

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