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配方颗粒生产不宜跑步入场

2016-02-25 20:37:13 来源:健康报
解放军302医院中医药研究所副所长 王伽伯
 

国家食品药品监督管理总局近日下发《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》,对中药配方颗粒的试点生产限制性放开,监管方式从审批走向备案制。随着原有的接近垄断的市场格局被打破,众多中药配方颗粒企业将会涌入市场,如何避免“一放就乱”的情况呢?给中药配方颗粒市场松绑前,我们还需要注意什么呢?

 

所谓中药配方颗粒,是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒剂产品。中药配方颗粒的突出优势是比服用传统中药汤剂更方便。就中药配方颗粒,笔者从科研人员的视角谈一谈自己的想法。

建立质量标准评优劣

随着中药配方颗粒临床需求的不断增长,及其纳入医保等问题的逐步解决,中药配方颗粒行业有望迎来较快的扩张。近年来,配方颗粒质量标准的研究大多数是参照药材或饮片的研究模式,但由于中药配方颗粒失去了原有药材或饮片的形态学特征,其真伪鉴别和优劣评价一直是阻碍该行业发展的瓶颈问题。

从本质上来说,中药配方颗粒就是中药提取物。目前的中药配方颗粒质量标准有“中药标准提取物”化的倾向。中药配方颗粒具有与中药饮片基本属性一致性和性状缺失特殊性两个特点,单纯采用指标成分进行定性鉴别和定量分析,难以鉴别真伪,更难反映其临床疗效的优劣。

鉴于目前大部分中药的有效成分尚不完全清楚,也没有国家标准和行业标准可供参考,中药配方颗粒的真伪鉴别和优劣评价问题目前悬而未决。一旦放开试点生产限制,一些不法企业趁机投机取巧,针对指标性成分检测方法和标准的缺陷做类似的伪劣配方颗粒,以现有的标准将很难检出,难免形成“一放即乱”的局面,这具有极大的政策风险和监管风险。

个别指标性成分容易掺假,而特征指纹图谱、生物活性效价相对较难。以红外、高效液相等化学特征图谱作为配方颗粒质量检验的方法,具有很强的实用性;以生物活性效价作为配方颗粒质量检验的新方法,有利于真正从疗效的角度提高配方颗粒质量控制水平。因此,笔者认为应尽快建立关联功效兼具指纹特征的中药配方颗粒标准,为中药配方颗粒产业健康、可持续发展保驾护航。

追求疗效相对等同性

这个问题主要源于临床医生。尽管大家都很关注配方颗粒和普通饮片的疗效等同性,但尚缺少可靠的大规模临床循证实验和科学数据支撑。笔者认为,追求疗效等同性既是绝对的,又是相对的。

绝对的疗效等同性可能并不存在,况且普通饮片本身的质量波动就很大,那么所谓的“等同”是与谁相比呢?如何保障疗效的“相对等同”就显得更具现实意义。比如效应当量一致。关于这个问题,我们课题组正在尝试从效应当量一致性的角度进行探索研究。

积累特殊配伍经验

有不少医生和学者质疑配方颗粒离弃了中医药传统配伍理论,并攻击和反对配方颗粒发展。不得不承认的是,单味药煎煮的配方颗粒与多味药混合煎煮的汤剂必然存在分煎/合煎的差异,因此配方颗粒与传统汤剂肯定存在不同。但仅以此就下结论认为配方颗粒离弃了中医药配伍理论,似乎不够客观。

中药方剂的配伍既包括合煎(化学物质成分的相互作用和变化),还包括复方中各味药吸收入人体后对体内不同靶点的相互作用,而且后者往往是配伍的主要因素。因此,仅看到分煎/合煎的部分化学差异,而忽视机体内的配伍规律,这对于科学评估配方颗粒的配伍规律是不够全面的。

配方颗粒是中药饮片的新形式,可考虑适时放开发展经典方剂的配方颗粒,补充目前单味药配方颗粒的应用局限。同时,我们应在发展中积极积累和阐明其配伍的特殊性以及和传统汤剂配伍规律的差异性,从而更好、更科学地应用配方颗粒。总体来说,笔者认为配方颗粒将是未来中药饮片产业发展有重要前景的方向之一,但面临的挑战也很大,需要产、学、研、用共同合作,建立真正有含金量的标准,引领国内外中药配方颗粒的发展。


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