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备案制并非院内制剂的通行证

2016-02-03 17:02:30 来源:健康报
南方医科大学中西医结合医院药剂科主任 张 鑫
 

《中医药法(草案)》第22条指出:“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药……医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制,不需要取得制剂批准文号。”中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”,放宽了对中药制剂的管理,业内专家怎么看?

 

《中医药法(草案)》向社会公开征求意见,这是我国中医药领域的一大进步。《中医药法(草案)》第22条将中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”,笔者认为,这对于我国中医药事业的发展是利大于弊,备案制的实施必将对我国中药事业的发展起到积极的推动作用。

中药制剂备案制的优势主要表现在四方面。

1.快捷、方便:备案制会使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的时间缩短,在手续上表现为更快捷、更方便。

2.成本风险降低:申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据,而完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万元的费用。在一定程度上,备案制会降低医疗机构配制的中药制剂前期研发的投入成本与风险。

3.研发积极性提高:备案制将使广大医务工作者研发中药制剂的积极性大大提高。医疗机构中药制剂多为临床验方,《中医药法(草案)》第二十二条若能落实,将促进广大医务工作者尽可能收集日常工作中的经方、验方,并将其用于医疗机构中药制剂的开发。

4.应用更加广泛:备案制会使安全有效的医疗机构配制的中药制剂更好地为广大患者服务,有利于推动我国中医药事业的发展等。

但必须明确的是,并不是医疗机构配制的所有中药制剂均实行备案制,《中医药法(草案)》指出:“仅利用传统工艺配制的中药制剂品种”实行备案制。因此,笔者认为国务院和CFDA(国家食品药品监督管理总局)应及早颁布《中华人民共和国中医药法》的实施条例及细则,出台相应的行政法规及部门规章,明确医疗机构配制的中药制剂备案所需要上报的项目明细,尽快界定什么是“传统工艺配制”?它的内涵是什么?用传统工艺配制最后制成的剂型有哪些?这样可使省级药品监督管理部门在执行的过程中做到政策的一致性,使各医疗机构在工作中有章可循,将备案制工作真正落到实处。

此外,仍需实行注册制的医疗机构配制的中药制剂的注册申报条件是否需要修订,这些也要给予关注。


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