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注射剂再评价 提高与淘汰需并行

2018-08-14 20:17:29 来源:健康报

  近年来,中药注射剂面对的争议越来越大,然而有数据显示,年销售额前十的中成药中,中药注射剂依然稳稳占据大半席位。在近日召开的中国中药协会药物研究评价技术平台2018新春年会暨中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会筹备会上,与会专家就中药注射剂再评价、如何正确看待中药注射剂等问题进行了讨论。

  中药注射剂是中药现代化的重要成果,是现代药物制药技术与传统中医药相结合的创新剂型,是中药产业的重要组成部分。它改变了中医传统的给药方式,因作用迅速、生物利用度高等特点,尤其在急重症患者的治疗方面发挥了重要的作用。

  先天不足要靠“后天”研究补

  中国中医科学院院长、中国工程院院士张伯礼在发言中说:“中药注射剂在重大疾病防治中具有重要作用,能解决一些西医解决不了的问题,对于心衰、休克、感染等疾病,中药注射剂具有一定的优势,是急救的常用药。”

  有资料显示,2008年以后,监管部门批准上市的中药注射剂品种只有两个。我国药品市场上流行的多数中药注射剂产品,由于其获批年代较早,特别是七八十年代研制的产品,受研发条件限制,产品的科研基础、质量标准和安全性都有待提升。张伯礼院士表示:“中药注射剂的不良反应并不比西药多,但争议却很大,主要在于中药注射剂基础研究薄弱,导致安全性可知性差,不良反应类型及发生率等数据缺乏。”他强调:“中药注射剂的先天不足,一定要在‘后天’研究上下功夫,补长短板,彰显优势,提高临床合理用药水平,保障用药安全。”基于对企业负责,对老百姓负责,对中医药事业负责,张伯礼院士呼吁应尽快出台中药注射剂再评价的相关细则,指导这项工作健康有序地开展。

  再评价须多关注临床需求

  其实,早在2010年之前,我国就启动过一轮中药注射剂再评价工作。那么,中共中央办公厅同国务院办公厅于2017年10月8日颁发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,与上一轮中药注射剂评价有何差别呢?中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波表示,经过上一轮的再评价,中药注射剂质量有了一定的提升。上一轮突出了中药注射剂质量的可控性,这次再评价虽然仍关注质量的提升,但同时更强调安全性与有效性。

  “中药注射剂不同于西药化学成分清楚、作用机制及临床定位相对清晰,尤其是中药复方制剂的化学成分复杂、基础研究薄弱、有效成分往往不明确。” 孙晓波教授介绍,现有中药注射剂中,从处方构成中看基本有三大类,一类是复方制剂,第二类是单味药的提取物或是有效部位,第三类则是单一成分的注射剂。如灯盏花素注射液作为单一成分的注射剂,它的有效成分含量接近99%。目前化学药品注射剂的含量也是在99%,灯盏花素实际上接近化学药品的质控标准了。而实际上,大多数中药注射剂的成分是不能明确到99%。因此,仅仅用成分指标作为质量评价标准来评价中药注射剂,难度恐怕很大。孙晓波教授强调,其质量控制标准的制定一定要关注有效性、安全性,应建立以临床功效及安全性为背景的质量控制标准。

  “有效性是药品的根本属性。如果没有疗效或有效性不能确定,这个药品是否还有存在的价值?所以,中药注射剂的评价重点是评价有效性,同时也要审查其安全性。” 孙晓波教授认为,中药注射剂的有效性是核心,安全性是基础,质量可控是前提。评价中药注射剂一定要多关注临床需求,即能口服不肌注、能肌注不输液。

  临床准确定位有助于合理应用

  目前我国共有132个中药注射剂品种,其中129个品种为国家药品标准,3个品种为企业注册标准。其中收载于2015年版《中国药典》有5个,收载于部颁标准的品种有53个,地标升国际品种有29个,新药标准有20个(包括新药转正标准9个,新药试行标准11个),局颁修订标准有29个。

  孙晓波教授表示,由于历史原因,大多数中药注射剂有效性的基础研究数据及临床循证数据尚显薄弱,临床功能主治的定位相对宽泛。他认为:“鉴于中药注射剂多用于急危重症治疗方面,如果药物的临床定位不够清晰,不能合理使用,不但治疗效果大打折扣,还可能延误病程,增加潜在风险。” 孙晓波教授建议,应加强基础研究,为形成基于被评价药品特色的优化临床方案提供依据;加强临床研究方案的优化,形成“病-证”结合、以病统证、现代疾病要素为主指标的研究方案,真实、客观评价其有效性,为更广泛范围内应用提供完整、系统的证据链。

  应客观评价和看待中药注射剂

  “药物本身引发的不良反应不仅仅存在于中药注射剂,与西药相比,中药注射液的不良反应率并不高。” 中国中医协会副会长张世臣介绍说,药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。

  2016年国家药品不良反应监测年度报告显示,中成药药品不良反应/事件报告占总报告数的16.9%,其中注射剂占53.8%,化学药品不良反应/事件报告占总报告数的81.5%,其注射剂占64.9%。由此可见,中西药不良反应发生以注射给药最多,无论使用中药注射剂还是西药注射剂都有风险。“部分中药注射剂负面事件究其原因是药品质量不合格。”张世臣教授认为,这种情况不能算作药品本身的不良反应,而应属于药品质量问题所导致的不良事件。

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