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中成药说明书两难境地待破局

2018-08-01 23:07:59 来源:健康报

  近日,一位女士拿着“盆腔炎”的西医诊断书,找笔者进行中医治疗。经过一番察颜观色、辨舌验脉之后,诊断为“肝肾阴虚”。正欲开具处方时,这位女士说:“最近要出差一段时间,不方便吃汤药,能否先吃一段时间的中成药?”查阅药房的中成药目录后,我给她开了五子衍宗丸。从药房取了药后,她又返回诊室问道:“您怎么让我吃治疗男性病的药呢?”原来,五子衍宗丸说明书“功能主治”是这样写的:“补肾益精。用于肾虚精亏所致的阳痿不育、遗精早泄、腰痛、尿后余沥。”显然,在一般人看来,这样的“说明”提示该药是男性病用药。

  其实,不独五子衍宗丸,大多数中成药关于“功能主治”的说明,都处于尴尬的两难境地。自2006年6月20日国家食品药品监督管理局《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》颁布以后,中成药说明书“功能主治”项的表述,有两种方式:

  一种是采用纯中医术语表述,如六味地黄丸:“滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精。”这种表述方式充分体现了中医特色,“滋阴补肾”指的是功效,“肾阴亏损”说的是病机,但对中医知识欠缺的西医医师和社会群众来说,则无异于“天书”,对合理选择与使用该药起不到任何指导作用。一般认为,如此表述对于中医医师而言,是易于理解和把握的,但并不尽然。“头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精”阐述的是六味地黄丸的“主治症状”,而中医临床用药的一个基本原则是“但见一症便是,不必悉具”,“一症”指的是能反映和体现方剂主治病机的一个症状或体征(舌苔、脉象等)。因此,只要具备“肾阴虚”的病机,就可以用六味地黄丸进行治疗,“主治症状”当然也就不局限于“头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精”了,甚至可以说六味地黄丸的“主治症状”是无法全面罗列的。

  另一种是采取中西医两种术语混杂表述,如清开灵:“清热解毒,化痰通络,醒神开窍。用于热病,神昏,中风偏瘫,神志不清;急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。”此种表述方式既体现了中医的功效、病机,又标明了西医的主治疾病名称,好似兼顾了中西医师,实际上却使得中西医师都难以准确把握,更容易导致临床不合理用药的发生。

  清开灵由安宫牛黄丸改良而成,主治病机是痰热互结、邪毒内陷,由此决定了清开灵仅仅适用于“急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血”这些西医疾病中属于“痰热互结、邪毒内陷”病机者。但现实情况是,西医医师鲜少能掌握中医病机辨识方法,也多数认识不到使用清开灵需要先辨识病机,而是遇到“急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血”患者就径直给予清开灵。这使得西医医师应用清开灵往往无效,较为普遍的误用、滥用甚至导致其不良反应发生率居高不下。

  鉴于中成药“功能主治”说明的两难境地,且绝大多数中成药品种作为非处方药品在药店甚至一般商店中销售的客观实际,建议国家尽快出台将中成药全部改为处方药,且只能由中医医师开具的规定。在此之前,中成药说明书中应特别注明:购买与使用中药制剂之前,必须经过中医医师诊断。

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