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中药配方颗粒 需以数据证疗效

2018-08-14 19:55:03 来源:健康报

  日前,《中药配方颗粒,恐成为劣质药材的好出路》一文在朋友圈传播得甚是火爆。该文作者提出,配方颗粒监管处于灰色地带,没有成熟法规造成监管缺失。在饮片市场鱼龙混杂的情况下,配方颗粒的原料是否可控?生产工艺完全自主,是否可控?对于这一系列的疑问,引起了全社会的广泛关注。

  中药配方颗粒的质量有保证

  近来,中药配方颗粒争论引起业内关注,其实肇于近年的医改政策。随着公立医院综合改革的推进,15%的药品加成被取消,实行药品零加成。但中药饮片因其特殊性不在其列,这也意味着归属中药饮片管理的中药配方颗粒将继续享受15%的加成政策红利,且属于医保范围。由于药品加成取消,医院收入压力很大,中药饮片包括中药配方颗粒的应用受到重视,中药配方颗粒销售大幅度增长,争议随之而来。

  支持者认为,中药配方颗粒使用方便和质量可控,值得大力推广。反对者则认为,中药配方颗粒的疗效和安全性没有得到证实,而且与传统中药饮片可以直观看到不同,患者看到的只是颗粒,无法直接判别其药材质量。更有人担心,中药配方颗粒会成为劣质药材的出路。

  对于中药配方颗粒的质量把控,国家药品监管部门一直持谨慎态度。2001年7月国家药品监督管理局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴,采取选择试点企业生产。其中“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”中,对中药配方颗粒质量标准进行明确规定,包括药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。

  应该说,与传统中药饮片质量标准比较,中药配方颗粒的质量标准更加严格。2013年国家食品药品监督管理总局办公厅“关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知”中进一步要求严格管理,明确中药配方颗粒生产必须由国家食品药品监督管理总局批准。迄今为止,国家只批准六家药企为“中药配方颗粒试点生产企业”。所以,中药配方颗粒质量是有保证的,担心中药配方颗粒由劣质药材制备而成没有必要。

  疗效和安全性需要数据支持

  中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺,加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准,供医生临床配方使用的颗粒。从1987年开始研发和试用至今已经30年,由于其不需要煎煮,小剂量包装,冲服浓度可调节,药物重量轻,体积小,储存、运输、携带和保存方便,逐步得到部分患者和医生的认可。据统计,目前中药配方颗粒已经超过600个品种。虽然中药配方颗粒已经在临床广泛使用,但其疗效和安全性却一直没有权威临床研究数据支持。

  有调查显示,近六成的医生因为“中药配方颗粒的疗效和安全性不确定”而不愿意使用。按照传统中医理论,中药处方应当君臣佐使搭配,药材一起煎熬,才可以发挥作用,并且有减毒增效之功。而中药配方颗粒是单味药材煎煮,除杂后干燥成粉,然后混合冲服,那么其临床疗效和安全性与中药处方共煎效果是否有差别?这显然需要临床研究数据支持。临床研究主要目的是比较经典方剂中药配方颗粒和煎煮剂的临床疗效和安全性,同时明确中药配方颗粒适用的人群和疾病范畴。遗憾的是,虽然几家中药配方颗粒试点生产企业进行大量药材标准研究,却没有开展规范的临床研究。临床研究是确认药品疗效和安全性的唯一途径,基于中药配方颗粒已经在临床广泛使用,开展中药配方颗粒临床研究显得十分迫切。

  中药配方颗粒更能体现中医药“简、便”之优点,服务广大群众,社会效益明显。在国家大力支持中医药事业背景下,中药配方颗粒享受政策红利,发展态势良好。因此,更应该回应大众关注,及时开展大规模临床研究,以科学数据说明其疗效和安全性,更好地指导中药配方颗粒的临床应用。

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