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院内制剂备案管理 不该有附加条件

2018-06-01 21:13:18 来源:健康报

  日前,国家食品药品监督管理总局起草了《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(征求意见稿)》并向社会公开征求意见。

  《公告》共19条并附《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》,根据“备案管理、医疗机构负总责、信息公开、加强监管”的思路,涉及传统工艺配制的范畴、医疗机构的责任、备案程序及资料要求、监督管理等内容。

  传统工艺配置的中药制剂品种,应是由中药饮片粉碎或仅经水提取成固体、半固体和液体、传统剂型(丸、散、膏、丹、油、乳、酒、酊)和片剂、胶囊、颗粒剂等,均属于备案管理范畴。

  中药院内制剂的应用历史悠久,自古就是“前堂后店”。院内制剂是中医药的一大特色和优势,是中医医疗机构的特色体现,是老中医的经验结晶,它代表一个医院、一个专科、一个专家的特色和优势,是中医药发展的必然产物。每个好的中医医疗机构或专科都离不开院内制剂。但由于院内制剂管理政策的掣肘,院内制剂出现严重萎缩,众多制剂因审批困难而放弃使用,严重制约了中医药特色和疗效的发挥,严重影响了中医药事业的发展。《中医药法》第32条已明确“仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制”,这是鼓励和支持中医药发展之法,应该坚决贯彻实施。

  备案就是备案,不应再有附加条件,应取消“连续五年”处方的要求。院内制剂是院内使用的,疗效不佳,患者不会接受,出现安全问题由该医疗机构承担一切责任,无需在注册方面管得过严。

  毒性中药是中医药的一大特色和优势,许多重大疑难病症是离不开有毒中药的。中医的精髓是辨证论治,有毒的中药只要对证,合理配伍,没有毒性或毒性很小;无毒的中药若不对证,照样会产生毒性。在“传统工艺配制中药制剂”全面放开的情况下,药品监督管理部门主要职能是加强对院内制剂生产工艺和质量安全的严格监督检查,而不是在备案中设置许多条件来限制医疗机构使用。

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