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配方颗粒标准需尽快出台

2018-05-29 22:13:01 来源:健康报

  随着中药配方颗粒使用范围扩大,因用量不当增加临床用药风险的问题逐渐引起关注。一项采用随机分层法对某三级乙等中医院的600张配方颗粒处方的调查分析显示:10种常用中药配方颗粒明显高于规定常用量,平均超出率约为56.56%。除去医生的主观因素,不同企业配方颗粒产品有效成分含量、换算系数及产品质量不一致、不稳定,是导致医生无法精确计算用量的重要客观原因。

  有效成分含量存在差异。如山东济宁医学院附属医院王守勇等采用紫外-可见分光光度法和HPLC法比较酸枣仁汤配方颗粒时发现,市售不同厂家及同一厂家不同批次配方颗粒制备的汤剂中,多糖含量、芒果苷含量均存在较大差异。江苏大学药学院陈彦等采用UPLC法分析枳实配方颗粒黄酮类活性成分发现,某厂家的两批样品中柚皮苷、新橙皮苷平均含量只为另一厂家的1.2%和1.0%。

  产品规格存在差异。郝磊等随机统计6家企业10个品种配方颗粒标注规格,以山楂配方颗粒为例,折算每1克配方颗粒相当于中药饮片数量分别为4克、4克、5克、7.1克、3.3克、6.7克。考虑临床实际应用的品种数量,医生难以一一准确记忆并换算,更换进货品牌后更容易造成使用混乱。

  缺乏统一的质量标准。配方颗粒缺少国家及行业标准,不同厂家原料来源、提取工艺各异,多数医院又缺乏成分检测条件,产品质量基本依赖于企业自控。实践发现一些配方颗粒有效成分含量与标示的浓缩比不符,甚至低于饮片含量。如甘肃省中医药研究院王晓琳等以HPLC法比较黄芪饮片及其配方颗粒发现,配方颗粒中黄芪甲苷含量接近药典标准,毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量与标示浓缩倍数不符,远低于药材含量,而饮片中两种有效成分含量均高于药典标准。湖北医药学院附属太和医院郑江萍等应用HPLC法对川芎饮片及其配方颗粒测定结果显示,川芎饮片阿魏酸平均含量为0.02%,配方颗粒阿魏酸平均含量按原药材计算为0.0079%,只有饮片含量的39.5%,与标示的浓缩倍数(1g相当于6g饮片)不符;对连翘药材及其配方颗粒测定结果显示,连翘配方颗粒中连翘酯苷A含量与标示浓缩倍数(相当于原药材10倍)不相符,只有原药材含量的84.3%。

  受上述因素影响,临床既存在因有效成分不足降低疗效的可能,又存在用量“宁多勿少”增加不良反应和副作用几率的可能。建议主管部门委托第三方科研机构和行业龙头企业,基于可靠的等效性、一致性研究数据,尽快制定中药配方颗粒行业及国家标准,根据临床需要相对统一常用规格和换算系数,方便临床使用,保障用药安全。

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