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让经典名方再次焕发活力

2018-04-08 20:17:54 来源:健康报

  近日,科学技术部组织召开的重大新药创制国家科技重大专项新闻发布会上提到,重点开展中药经典名方开发,及具有特色优势的中药复方及其活性成分等研究。中药经典名方“沉睡”多年,为何要将其进行开发呢?如何开发中药经典名方,使其再次焕发活力……本期,我们邀请临床及科研等领域的专家,针对业界集中关注的几个问题进行探讨,以期给大家带来更多启示。

  经典名方是中医传承与创新的有效载体之一,关乎中医事业与中药产业的发展。

  此类方剂开发大体有三条道路:经典名方中药复方制剂研发,源于经典名方的中药新药研发及上市经典名方产品的二次开发。

  经典名方中药复方制剂研发

  经典名方中药复方制剂研发重在中医传承,满足中医临床的需求。

  依据2008年公布的《中药注册管理补充规定》(简称《补充规定》),第七条明确提出“来源于古代经典名方的中药复方制剂,是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”。今年年3月8日,国家中医药管理局在《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则(征求意见稿)》中,将经典名方遴选范围界定为1911年前出版的古代医籍。

  《补充规定》提到,符合以下条件的经典名方中药复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,无须进行临床研究,直接申报生产:1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌。2.处方中药味均有法定标准。3.生产工艺与传统工艺基本一致。4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当。5.功能主治与古代医籍记载一致。6.适用范围不包括危重症,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

  正因为免临床研究,经典名方中药复方制剂研发较新药研发工作量少,开发难度似乎更低;企业也许受到日本汉方药、港台地区的科学中药广泛应用的鼓励,认为该类药物市场前景良好。尽管该类中药复方制剂已明确不发新药证书,但还是引起业界的广泛关注。对此,我们必须冷静思考,统筹考虑产业的实际情况。

  在市场环境上,我国目前拥有大量的中成药,中药饮片也广泛应用,与日本、港台地区差别很大。

  在政策环境上,经典名方上市后,必然涉及医保支付等问题,在医保控费、单病种付费等支付环境下,该类经典名方制剂的功能主治按要求只能与古代医籍记载一致,也就是说无明确的西医适应证,未来相关政策若不能有所突破,医保内应用可能难有作为。

  在医疗环境上,该类经典名方制剂的功能主治与古代医籍记载一致,也就说应用此类制剂的应该是中医大夫为主,而我国医疗体系中,西医占80%以上,这也就决定了其应用范围的局限性。

  《中医药法》第三十条明确规定了“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”该类经典名方研发实施目录制,随着《中医药法》的实施,目录应该很快可以公布,但技术指导原则尚未出台,审评的技术要求不会低,所以还需在研发上下功夫,立足于做成精品。

  鉴于此,企业在布局此类经典名方研发时,应统筹规划,研发方向符合企业的战略发展定位,切不可一哄而上,盲目跟风。

  源于经典名方的中药新药研发

  源于经典名方的中药新药研发立足于继承创新,朝向尚未充分解决的重大临床需求。

  此类方剂按照6.1类新药进行研发,适应证上可以病证结合,工艺、制剂上允许有适宜技术应用,是继承基础上的创新。随着系统生物学、网络药理学、先进分离制备技术的应用,该类新药研发或许有更多的新发现,能够解决临床重大需求。

  上市经典名方产品的二次开发

  上市经典名方产品的二次开发,通过技术提升,使老产品焕发出新活力。

  目前,很多单位热衷于进行经典名方研发,大量源于经典名方的制剂批文众多,很多甚至处于休眠状态。同一品种生产厂家众多,存在质量差异大、良莠不齐,工艺依据不充分、科学性不强等问题;同一品种剂型众多,缺乏剂型间差异性的科学依据。笔者认为,国家应该鼓励企业对已经上市经典名方产品进行二次开发,提升产品品质,这不失为一条“捷径”。

  总之,经典名方开发无论走哪条路,都必须立足于临床价值和科学价值,立足于构建完善的质量保障体系,将经典名方做成经典中药。

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