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推进经方复方颗粒剂产业化

2017-03-08 15:31:54 来源:健康报
  中药配方颗粒剂是近年发展较快的一种中药配方制剂,是将单味中药材炮制加工后,经现代工艺提取、浓缩、干燥制成的颗粒剂,目前已有400多种。由于携带方便、剂量明确、便于保管、不易变质等一系列优点,近几年中药配方颗粒剂呈快速发展态势。但是,我国中医复方颗粒剂要实现产业化快速发展,还需要出台一些配套措施。
 
  经方颗粒剂作基础处方更合理
 
  中药配方颗粒剂适应现代快节奏的生活方式,其便捷性受到患者的青睐,但面临的最大问题就是疗效问题。即单味中药成分提取制成的配方颗粒经过简单混合后的疗效,是否等同于传统中药汤剂群药合煎的疗效?这一直存在争议,甚至在一定程度上阻碍了中药配方颗粒剂市场的发展。
 
  中医学术界普遍认为,中药复方的药理作用并非是单味药材有效成分的简单叠加,它还包括在煎煮过程中药物成分间发生的吸附、沉淀、增溶、助溶等,从而引起药物成分、含量的改变。中药药剂的药效与组成该方剂各单味药提取物混合剂的药效不同,特别是有些处方通过群药合煎,可使药效成分增溶从而增效,还可消除或降低毒副作用,促进某些溶出成分的相互作用。
 
  中医经方是经过长期临床实践,并已作为中医辨证用药的基本方,有明确的主治功用和适应证,也有明确的临床使用禁忌证和不良反应描述,疗效获得广泛认同。从中药传统饮片的临床使用来看,许多临床处方用药都是基于传统经典名方而进行随证加减,最后形成临床辨证用药的最终处方。因此,我认为,以中医经方为依据的中药复方共煎提取颗粒剂作为临床的基础处方更为合理。从剂型看,其完全保留了配方颗粒所具备的优点,同时还保证了中药复方共煎的基本原则,符合中药处方临床使用习惯。
 
  中药复方颗粒剂市场有待开发
 
  中药配方颗粒源于日本、韩国及我国台湾地区,他们从20世纪70年代起开始致力于中药颗粒剂的研发和生产,所开发的药品取得了良好的经济效益。
 
  与我国中医学有着密切渊源的日本汉方医学,一直注重经方的研究与应用,逐渐开发出各类经方浓缩颗粒剂,目前其复方中药浓缩颗粒剂达到200余种,产品销往欧洲等地,还将颗粒剂纳入国民健康保险基金的使用范围。现在日本中药饮片的用量已大大减少,约有2/3的日本医生在临床中应用汉方颗粒剂。台湾地区的颗粒剂已形成产业化生产,并远销欧美各国。韩国的中药浓缩颗粒剂已发展到300多个品种,并将中药浓缩颗粒剂列入健康保险用药范围。国际市场上参与中药贸易流通的除中成药、饮片外,最常见到的就是日本、台湾的中药复方颗粒剂。
 
  根据对我国六大中药配方颗粒企业的销售数据统计,2015年我国中药配方颗粒剂销售额为81.75亿元,占中药饮片销售额的5.1%。但是,其增长速度非常快,2006年~2015年,中药配方颗粒剂全国销售额年均复合增速高达48.84%,远高于同期中药饮片26.7%的增长率。由此可见,我国中药配方颗粒未来的市场空间还很大。
 
  从日、韩和我国台湾地区使用中药配方颗粒的实践来看,均已认可中药复方(以经方为主)制成的颗粒剂,该类颗粒剂的临床使用一般都是以该类复方颗粒为主,再根据辨证情况、临床需要增加若干其他配方颗粒进行调剂处方。可见他们也认为中药复方合煎与单煎合用在药效上是有差别的。
 
  颗粒剂产业化配套措施要跟上
 
  中医经方复方颗粒剂是兼顾随证调方和复方合煎的中药现代化创新形式,既满足了现代临床用药的需要,有利于公众的健康,也在中药国际市场上开拓出潜在的市场,更有利于中药在世界范围内的普及和推广。如果我国在经方制剂的研究开发上再不奋起直追,而任凭国外大肆开发抢占市场的话,我国将来极有可能成为“洋中药”的消费大国,其后果不堪设想。因此,笔者建议推进中医经方复方颗粒剂产业化:
 
  1.明确规范中医经方复方颗粒剂处方目录。根据中医古代典籍筛选一批临床长期应用、疗效确切、适应证清晰、广泛应用、具有明显特色与优势的经典名方,作为中医经方复方颗粒剂开发、生产和使用的基本依据。
 
  2.尽快开展中医经方复方颗粒剂的开发、生产、管理和使用研究。统筹推进经方复方颗粒剂的基础研究和应用研究;加大对中医经方制剂研究开发机构的扶持力度,在科研投入、税收政策、药事管理、国家基本药物目录管理等方面给予优惠和支持;鼓励一部分有条件的制药企业成为经方复方颗粒剂的研发基地,进行临床试点试用,积累经验后大规模推广。
 
  3.尽早放开中医经方复方颗粒剂的生产、备案、监督和使用控制。中医经方复方颗粒剂的生产和质量控制、药品标准、备案管理、监督管理和使用管理,可参照现行的中药配方颗粒的管理要求实施。在制订中药配方颗粒管理办法时应强调中医临床用药习惯,即中药配方颗粒剂处方应当是以经方复方颗粒剂为主、单味配方颗粒剂为辅。
 
  4.将中医经方复方颗粒剂纳入基本医疗保险基金支付范围。地方政府要按照国家有关规定,将符合条件的中医经方复方颗粒剂纳入基本医疗保险基金支付范围,并逐步提高报销比例,以切实推进经方复方颗粒剂的应用和发展,更大程度惠及百姓。
 
  5.允许社会零售药店销售中医经方复方颗粒剂。应允许在社会零售药店销售经方复方颗粒剂,与中药饮片共同担负起治病救人的重任,同时加强对中药配方颗粒不良反应的管理和监督。

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