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中药临床研究中亟须数据监查组织

2015-12-23 13:50:41 来源:健康报
本报记者 王 宁
 

临床研究数据监查委员会(DMC)是定期对临床研究累计数据进行分析与评价并提出建议的独立组织,其主要作用是确保临床研究的真实性、完整性和合理性。南京中医药大学教授申春悌在近日召开的世界中医药学会联合会中医药临床研究数据监查工作委员会筹备工作会议上指出,中药新药的研发与注册依赖中药临床有效性和安全性的准确评价,同时上市后中药临床运用中的安全性与合理性亦广受关注。由于临床试验开始时研究药物的有效性和安全性存在不确定性,DMC遵循医学伦理学要求保护受试者安全,在临床试验过程中和期中分析时发现严重不良反应和研究药物的疗效,及时决定是否继续进行临床试验以及如何进行,不仅能保护受试者的安全和利益,同时也能节约时间成本和资源。

据悉,自20世纪60年代初期以来,DMC即逐步应用于临床试验领域;1967年,NIH(美国国立卫生研究院)首次引入了正式委员会的概念,委员会负责评估随着试验进展累积的数据,以监测试验的安全性和有效性,从而向相关组织提出建议。经过几十年的探讨和实践,已有越来越多的制药和医疗器械企业采纳DMC审核,DMC的第三方独立运行机制也越来越广泛应用于新药临床试验。

“为了对DMC操作进行规范,美国食品药品管理局和欧洲药品管理局于2005年和2006年分别制定了相应的管理规范和操作指南。迄今为止,我国尚没有类似的指南和规定。”申春悌说。2005年~2013年在中国临床试验注册中心进行的注册临床研究的中医药研究项目超过2000项,然而pubmed(文献服务检索系统)检索到2005年至今发表于国际英文期刊的中医药临床研究文章仅有225篇,发表率不到10%,可以看出国际认可度不高,临床研究过程管理较低是主要问题之一。

规范的DMC可定期审查临床研究数据,提高中医药临床研究的过程管理和保证受试者的安全,增强中医药防治疾病的临床研究水平以提升国际影响力。据悉,在本筹委会成立之前,世界中医药学会联合会中医药临床研究数据监查工作委员会筹备组组长王忠教授曾在多个临床研究(复方苦参注射液、益母草注射液及清开灵注射液等上市后临床研究)中成立了DMC委员会,保证了相关临床研究的过程质量,其中已经完成的临床研究地奥心血康胶囊治疗稳定心绞痛的随机对照试验获得了国际同行认可,相关研究发表于《Scientific Reports》。可见,DMC工作可以有效提高临床研究过程的质量控制,提高数据的可信度,为临床研究的成功提供技术支持和组织保障。


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